- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01298167
Absorberbar sutur versus vevslim for å reparere defekter etter Mohs-kirurgi
Hurtigabsorberende tarmsutur versus cyanoakrylat vevslim i epidermal lukking av lineære reparasjoner etter Mohs mikrografisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cyanoakrylat er et raskt polymeriserende topisk lim som ofte brukes som et alternativ til tradisjonelle suturer. Både cyanoakrylat og hurtigabsorberende gutsutur eliminerer behovet for suturfjerning, noe som kan representere betydelige besparelser i pasient- og personaletid, samt relaterte helseressurser. Både cyanoakrylat og hurtigabsorberende gutsutur brukes for tiden rutinemessig for epidermal lukking ved Yale etter Mohs mikrografiske kirurgi. Legens preferanse dikterer for tiden hvilken epidermal lukkingsmetode som velges for en gitt operasjon.
Cyanoakrylat har blitt rapportert å redusere traumer til epidermale kanter, minimere suturmerker i kirurgiske arr og redusere risikoen for inflammatorisk reaksjon på suturmateriale. Cyanoakrylat tillater imidlertid ikke sårvridning.
Eversjon av sår minimerer risikoen for et deprimert arr fra vevssammentrekning under tilheling. Som med alle suturer tillater hurtigabsorberende gutsutur sårvridning som rapporteres å maksimere sannsynligheten for en god epidermal tilnærming. På den annen side brytes hurtigabsorberende gutsutur ned ved proteolyse som kan resultere i en betennelsesreaksjon. Enhver inflammatorisk reaksjon på huden under tilheling kan påvirke det endelige kosmetiske resultatet (dvs. postinflammatorisk hyperpigmentering).
En fersk artikkel (Tierney 2009) rapporterte at vevslim kanskje ikke er like effektivt for å oppnå optimal kosmese som raskt absorberende tarm for defekter på stammen og ekstremiteter. Vi ønsker imidlertid å studere disse to metodene for reparasjon av ansiktssår, som er i områder med lav spenning sammenlignet med bagasjerom og ekstremiteter. Derfor er det ukjent nøyaktig hvilken av disse to metodene som er bedre enn den andre i epidermal lukking av ansiktssår etter Mohs mikrografiske kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Dermatologic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Emnet er villig og i stand til å delta i studiet som poliklinisk og er villig til å overholde studiekrav.
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Personen har en diagnose av ikke-melanom hudkreft i ansiktet som krever Mohs mikrografisk kirurgi.
- Forsøkspersonene har også en endelig sårlengde på 3 cm eller mer.
- Pasienten er i stand til å overholde protokollen for standard postoperativ behandling og er i stand til å delta på standard postoperative besøk 3 måneder etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er på systemiske immunsuppressiva og/eller er organtransplanterte.
- Pasienten har rapportert eller mistenkt overfølsomhet overfor cyanoakrylat eller hurtigabsorberende gutsutur.
- Personen har en dermatologisk sykdom på målstedet som kan forstyrre undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cyanoakrylat Superior/Inferiør
Denne armen inneholder data fra kun cyanoakrylatet brukt på overlegen ½ av sår og underleg ½ av sår hos randomiserte pasienter for å bestemme virkningen av cyanoakrylatvevslim kontra hurtigabsorberende gutsutur.
|
Alle sår vil bli lukket ved hjelp av en lineær, tolags lukkingsmetode, hvor den nedgravde intradermale absorberende suturen (5-0, Polysorb) vil bli plassert langs lengden av snittet, i samsvar med standard kirurgisk prosedyre.
Kun pasienter med sår med en lengde på 3 cm eller mer vil bli registrert.
Hvert sår vil bli målt, og lengden delt i to.
Halvparten av operasjonssåret vil bli tilfeldig valgt (ved myntkast) for epidermal reapproksimasjon med cyanoakrylat, mens den andre halvparten vil bli reparert med 6-0 hurtigabsorberende gutsutur på standard løpemåte.
|
Aktiv komparator: Hurtigabsorberende gutsutur Superior/Inferior
Denne armen inneholder data fra kun den hurtigabsorberende gutsuturen som brukes på overlegen ½ av sår og inferior ½ av sår hos randomiserte pasienter for å bestemme virkningen av cyanoakrylatvevslim kontra hurtigabsorberende gutsutur.
|
Alle sår vil bli lukket ved hjelp av en lineær, tolags lukkingsmetode, hvor den nedgravde intradermale absorberende suturen (5-0, Polysorb) vil bli plassert langs lengden av snittet, i samsvar med standard kirurgisk prosedyre.
Kun pasienter med sår med en lengde på 3 cm eller mer vil bli registrert.
Hvert sår vil bli målt, og lengden delt i to.
Halvparten av operasjonssåret vil bli tilfeldig valgt (ved myntkast) for epidermal reapproksimasjon med cyanoakrylat, mens den andre halvparten vil bli reparert med 6-0 hurtigabsorberende gutsutur på standard løpemåte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analog eller Analog Scale (VAS)* er utformet for å presentere for respondenten en vurderingsskala med minimumsbegrensninger. Respondentene markerer plasseringen på 10-centimeterslinjen som tilsvarer følelsen deres. Det gir også maksimal mulighet for hver respondent til å uttrykke en personlig svarstil. Skalaen tolkes som at jo høyere skalaskåre (når skåren nærmer seg 10), jo større er det kosmetiske og funksjonelle resultatet av det legede såret.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Leffell, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1101007845
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Basalcellekarsinom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater