Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorberbar sutur versus vevslim for å reparere defekter etter Mohs-kirurgi

10. oktober 2012 oppdatert av: Yale University

Hurtigabsorberende tarmsutur versus cyanoakrylat vevslim i epidermal lukking av lineære reparasjoner etter Mohs mikrografisk kirurgi

Hensikten med studien er å se på hvilken ikke-permanent overfladisk lukkingsmetode, cyanoakrylat vevslim eller hurtigabsorberende tarmsutur, som fører til et bedre kosmetisk og funksjonelt resultat ved reparasjoner av ansiktssår etter Mohs-operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cyanoakrylat er et raskt polymeriserende topisk lim som ofte brukes som et alternativ til tradisjonelle suturer. Både cyanoakrylat og hurtigabsorberende gutsutur eliminerer behovet for suturfjerning, noe som kan representere betydelige besparelser i pasient- og personaletid, samt relaterte helseressurser. Både cyanoakrylat og hurtigabsorberende gutsutur brukes for tiden rutinemessig for epidermal lukking ved Yale etter Mohs mikrografiske kirurgi. Legens preferanse dikterer for tiden hvilken epidermal lukkingsmetode som velges for en gitt operasjon.

Cyanoakrylat har blitt rapportert å redusere traumer til epidermale kanter, minimere suturmerker i kirurgiske arr og redusere risikoen for inflammatorisk reaksjon på suturmateriale. Cyanoakrylat tillater imidlertid ikke sårvridning.

Eversjon av sår minimerer risikoen for et deprimert arr fra vevssammentrekning under tilheling. Som med alle suturer tillater hurtigabsorberende gutsutur sårvridning som rapporteres å maksimere sannsynligheten for en god epidermal tilnærming. På den annen side brytes hurtigabsorberende gutsutur ned ved proteolyse som kan resultere i en betennelsesreaksjon. Enhver inflammatorisk reaksjon på huden under tilheling kan påvirke det endelige kosmetiske resultatet (dvs. postinflammatorisk hyperpigmentering).

En fersk artikkel (Tierney 2009) rapporterte at vevslim kanskje ikke er like effektivt for å oppnå optimal kosmese som raskt absorberende tarm for defekter på stammen og ekstremiteter. Vi ønsker imidlertid å studere disse to metodene for reparasjon av ansiktssår, som er i områder med lav spenning sammenlignet med bagasjerom og ekstremiteter. Derfor er det ukjent nøyaktig hvilken av disse to metodene som er bedre enn den andre i epidermal lukking av ansiktssår etter Mohs mikrografiske kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Dermatologic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Emnet er villig og i stand til å delta i studiet som poliklinisk og er villig til å overholde studiekrav.
  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Personen har en diagnose av ikke-melanom hudkreft i ansiktet som krever Mohs mikrografisk kirurgi.
  • Forsøkspersonene har også en endelig sårlengde på 3 cm eller mer.
  • Pasienten er i stand til å overholde protokollen for standard postoperativ behandling og er i stand til å delta på standard postoperative besøk 3 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er på systemiske immunsuppressiva og/eller er organtransplanterte.
  • Pasienten har rapportert eller mistenkt overfølsomhet overfor cyanoakrylat eller hurtigabsorberende gutsutur.
  • Personen har en dermatologisk sykdom på målstedet som kan forstyrre undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cyanoakrylat Superior/Inferiør
Denne armen inneholder data fra kun cyanoakrylatet brukt på overlegen ½ av sår og underleg ½ av sår hos randomiserte pasienter for å bestemme virkningen av cyanoakrylatvevslim kontra hurtigabsorberende gutsutur.
Alle sår vil bli lukket ved hjelp av en lineær, tolags lukkingsmetode, hvor den nedgravde intradermale absorberende suturen (5-0, Polysorb) vil bli plassert langs lengden av snittet, i samsvar med standard kirurgisk prosedyre. Kun pasienter med sår med en lengde på 3 cm eller mer vil bli registrert. Hvert sår vil bli målt, og lengden delt i to. Halvparten av operasjonssåret vil bli tilfeldig valgt (ved myntkast) for epidermal reapproksimasjon med cyanoakrylat, mens den andre halvparten vil bli reparert med 6-0 hurtigabsorberende gutsutur på standard løpemåte.
Aktiv komparator: Hurtigabsorberende gutsutur Superior/Inferior
Denne armen inneholder data fra kun den hurtigabsorberende gutsuturen som brukes på overlegen ½ av sår og inferior ½ av sår hos randomiserte pasienter for å bestemme virkningen av cyanoakrylatvevslim kontra hurtigabsorberende gutsutur.
Alle sår vil bli lukket ved hjelp av en lineær, tolags lukkingsmetode, hvor den nedgravde intradermale absorberende suturen (5-0, Polysorb) vil bli plassert langs lengden av snittet, i samsvar med standard kirurgisk prosedyre. Kun pasienter med sår med en lengde på 3 cm eller mer vil bli registrert. Hvert sår vil bli målt, og lengden delt i to. Halvparten av operasjonssåret vil bli tilfeldig valgt (ved myntkast) for epidermal reapproksimasjon med cyanoakrylat, mens den andre halvparten vil bli reparert med 6-0 hurtigabsorberende gutsutur på standard løpemåte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder

Visual Analog eller Analog Scale (VAS)* er utformet for å presentere for respondenten en vurderingsskala med minimumsbegrensninger. Respondentene markerer plasseringen på 10-centimeterslinjen som tilsvarer følelsen deres. Det gir også maksimal mulighet for hver respondent til å uttrykke en personlig svarstil.

Skalaen tolkes som at jo høyere skalaskåre (når skåren nærmer seg 10), jo større er det kosmetiske og funksjonelle resultatet av det legede såret.

  • Aitken, R.C.B. (1969). Måling av følelser ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Proceedings of the Royal Society of Medicine. 62, 989 - 993
  • Freyd, M. (1923). Den grafiske vurderingsskalaen. Journal of Educational Psychology, 43, 83 - 102
  • Hayes, M.H.S. & D.G. Patterson (1921). Eksperimentell utvikling av den grafiske vurderingsmetoden. Psychological Bulletin, 18, 98-99
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Leffell, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

3
Abonnere