- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01298167
모스 수술 후 결함을 복구하기 위한 흡수성 봉합 대 조직 접착제
Mohs 현미경 수술 후 선형 수리의 표피 봉합에서 빠른 흡수 장 봉합 대 시아노아크릴레이트 조직 접착제
연구 개요
상세 설명
시아노아크릴레이트는 빠르게 중합되는 국소 접착제로 기존 봉합사의 대안으로 일반적으로 사용됩니다. 시아노아크릴레이트와 빠르게 흡수되는 장 봉합사 모두 봉합사 제거의 필요성을 없애 환자와 직원의 시간은 물론 관련 의료 자원을 크게 절약할 수 있습니다. 시아노아크릴레이트와 빠르게 흡수되는 장 봉합사는 현재 Yale에서 Mohs 현미경 수술 후 표피 봉합에 일상적으로 사용됩니다. 의사의 선호도는 현재 주어진 수술에 대해 어떤 표피 봉합 방법이 선택되는지를 나타냅니다.
시아노아크릴레이트는 표피 가장자리의 외상을 줄이고, 수술 흉터의 봉합사 표시를 최소화하고, 봉합사 재료에 대한 염증 반응의 위험을 줄이는 것으로 보고되었습니다. 그러나 시아노아크릴레이트는 상처 외전을 허용하지 않습니다.
상처 외반은 치유 중 조직 수축으로 인한 함몰 흉터의 위험을 최소화합니다. 모든 봉합사와 마찬가지로 빠르게 흡수되는 장 봉합사는 양호한 표피 근사의 가능성을 최대화하는 것으로 보고된 상처 외전을 허용합니다. 반면에 빠르게 흡수되는 장 봉합사는 단백질 분해에 의해 분해되어 염증 반응을 일으킬 수 있습니다. 치유하는 동안 피부의 모든 염증 반응은 최종 미용 결과에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 염증후 과색소침착).
최근 기사(Tierney 2009)는 조직 접착제가 몸통과 사지의 결함에 대해 빠르게 흡수되는 내장만큼 최적의 미용을 달성하는 데 효과적이지 않을 수 있다고 보고했습니다. 그러나 우리는 몸통과 팔다리에 비해 긴장도가 낮은 부위인 안면 상처 치료를 위해 이 두 가지 방법을 연구하고자 합니다. 따라서 Mohs micrographic surgery에 따른 안면 상처의 표피 봉합에서 이 두 가지 방법 중 어느 것이 다른 방법보다 나은지는 정확히 알 수 없다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Dermatologic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 외래 환자로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며 연구 요건을 기꺼이 준수합니다.
- 대상은 18세 이상입니다.
- 피험자는 얼굴에 모스 현미경 수술이 필요한 비흑색종 피부암 진단을 받았습니다.
- 피험자들은 또한 최종 상처 길이가 3cm 이상입니다.
- 피험자는 표준 수술 후 관리 프로토콜을 준수할 수 있으며 수술 후 3개월에 표준 수술 후 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 전신 면역억제제를 복용 중이거나 장기 이식 수용자입니다.
- 피험자는 시아노아크릴레이트 또는 빠르게 흡수되는 장 봉합사에 대한 과민증을 보고했거나 의심했습니다.
- 피험자는 대상 부위에 검사를 방해할 수 있는 피부 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시아노아크릴레이트 우수/열등
이 암에는 시아노아크릴레이트 조직 접착제와 빠른 흡수 장 봉합사의 영향을 결정하기 위해 무작위 환자의 상처의 위쪽 ½과 상처의 아래쪽 ½에 사용된 시아노아크릴레이트의 데이터만 포함되어 있습니다.
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모든 상처는 선형 이중층 봉합 방법을 사용하여 봉합되며 매몰된 피내 흡수 봉합사(5-0, Polysorb)가 표준 수술 절차와 일치하게 절개 길이를 따라 배치됩니다.
길이가 3cm 이상인 상처가 있는 환자만 등록됩니다.
각 상처를 측정하고 길이를 반으로 나눕니다.
수술 상처의 절반은 시아노아크릴레이트를 사용한 표피 재접합을 위해 무작위로 선택(동전 던지기에 의해)되고, 나머지 절반은 표준 실행 방식으로 6-0 빠른 흡수 장 봉합사로 복구됩니다.
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활성 비교기: 빠르게 흡수되는 장 봉합사 상급/하급
이 팔에는 시아노아크릴레이트 조직 접착제 대 빠른 흡수 장 봉합사의 영향을 결정하기 위해 무작위 환자의 상처의 위쪽 ½ 및 상처의 아래쪽 ½에 사용된 빠른 흡수 장 봉합사의 데이터만 포함되어 있습니다.
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모든 상처는 선형 이중층 봉합 방법을 사용하여 봉합되며 매몰된 피내 흡수 봉합사(5-0, Polysorb)가 표준 수술 절차와 일치하게 절개 길이를 따라 배치됩니다.
길이가 3cm 이상인 상처가 있는 환자만 등록됩니다.
각 상처를 측정하고 길이를 반으로 나눕니다.
수술 상처의 절반은 시아노아크릴레이트를 사용한 표피 재접합을 위해 무작위로 선택(동전 던지기에 의해)되고, 나머지 절반은 표준 실행 방식으로 6-0 빠른 흡수 장 봉합사로 복구됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 또는 아날로그 척도(VAS)*는 응답자에게 최소한의 제약으로 평가 척도를 제시하도록 설계되었습니다. 응답자는 자신의 느낌에 해당하는 10센티미터 선의 위치를 표시합니다. 또한 각 응답자가 개인적인 응답 스타일을 표현할 수 있는 최대한의 기회를 제공합니다. 척도는 척도 점수가 높을수록(점수가 10에 가까워질수록) 치유된 상처의 미용적 및 기능적 결과가 더 큰 것으로 해석됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Leffell, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1101007845
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