慢性神経障害性腰痛患者のプライマリケアの同定研究 (PINPOINT)
2021年1月21日 更新者:Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
プライマリケアにおける慢性神経因性腰痛患者の早期発見を支援し、この集団におけるプレガバリンの有効性と忍容性を評価するための非盲検ヨーロッパ研究
A0081256 は、標準的な鎮痛療法および/または 1 つの治療に難治性であるプライマリケアの神経因性疼痛成分を伴う慢性腰痛患者の意識を高め、診断を強化するように設計された、前向き、非盲検、多施設ヨーロッパ研究です。この集団におけるプレガバリンの有効性と忍容性を評価します。
鎮痛に対するプレガバリンの影響、治療に対する患者の満足度、患者の不安と抑うつ、睡眠障害、身体機能、および仕事の生産性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究に参加する前に3か月から12か月の間、神経因性疼痛成分を伴う腰痛を患っていなければなりません。
- 患者は、PainDetectアンケートで少なくとも19のスコアを持ち、スクリーニング時に標準化された痛みの評価(StEP)スケールで少なくとも4を持っている必要があります。
- 患者は、1週間のスクリーニング期間中に4以上の平均疼痛数値評価尺度(NRS)スコアを持っている必要があります。
- 患者は、標準的な鎮痛療法(例えば、 非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs]) および/または神経因性疼痛の 1 つの治療法 (例: 三環系薬剤、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 [SNRI]) を研究に参加する前に)。
除外基準:
- -うつ病の診断、または病院の不安とうつ病の尺度(HADS)のスコアがうつ病のサブスケールのみで15を超える。
- 腎機能障害の既往歴がある患者、またはベースラインで腎機能が低下している患者 (クレアチニンクリアランス < 60 mL/分)。
- -研究に参加する前の6か月以内にプレガバリンまたはガバペンチンを以前に服用した患者。
- 以前に背中の痛みのために手術を受けたことがある患者。
- 高用量のオピオイド薬を使用している患者 (モルヒネ > 1 日あたり 60 mg)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレガバリン
オープンラベル研究。
プロトコルの包含/除外基準を満たすすべての患者は、柔軟な投薬レジメンでプレガバリンを受け取ります。
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治験責任医師は、プレガバリンを柔軟な用量漸増レジメンで次のように投与します: 1 泊 150 mg を 1 週間、1 日 300 mg を 1 週間、1 日 450 mg を 1 週間、その後 1 日 600 mg を試験終了まで勉強。
患者は、治験責任医師が決定した個々の反応と忍容性に基づいて、投薬量を変更する場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、毎日の疼痛日誌(数値評価尺度、NRS)の変化は、試験終了時(12週目)の平均疼痛スコアです。
時間枠:12週間
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12週間
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試験終了時(12週目)の患者の全体的な変化の印象(PGIC)スコア。
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30% の痛みの軽減が始まるまでの時間 (NRS 平均痛みスコアで測定)。
時間枠:12週間
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12週間
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ベースラインと比較した研究終了時(12週目)のHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)スコアの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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ベースラインと比較した研究終了時 (12 週目) の睡眠干渉尺度スコアの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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ベースラインと比較した研究終了時 (12 週目) の休業日当量 (LWDE) スコアの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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ベースラインと比較した研究終了時 (12 週目) の Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) スコアの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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ベースラインからのPainDetectスコアの変化と、試験終了時(12週目)のベースラインからの標準化された疼痛評価(StEP)スコアの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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研究のエンドポイントでベースラインから痛みが 30% 減少した患者の割合 (NRS 平均痛みスコアで測定)。
時間枠:12週間
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12週間
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研究のエンドポイントでベースラインから痛みが 50% 減少した患者の割合 (NRS 平均痛みスコアで測定)。
時間枠:12週間
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12週間
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日常診療において神経因性慢性腰痛患者の特定をサポートするためにスクリーニングツールが有用な手段であると考えるプライマリケア医の割合。
時間枠:12週間
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12週間
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プレガバリン 150 mg を夜間に単回投与する患者の有害事象の性質と発生率は、用量漸増前の 1 週間、または試験の 1 週間後に用量を漸増するオプションの後に継続されます。
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予期された)
2013年2月1日
研究の完了 (予期された)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。