慢性神经性腰痛研究患者的初级保健鉴定 (PINPOINT)
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
开放标记的欧洲研究支持在初级保健中早期识别患有慢性神经性腰痛的患者，并评估普瑞巴林在该人群中的有效性和耐受性
A0081256 是一项前瞻性、开放标签、多中心的欧洲研究，旨在提高对标准镇痛疗法和/或一种治疗难以治愈的初级保健中伴有神经性疼痛的慢性腰痛患者的认识并加强诊断神经性疼痛并评估普瑞巴林在该人群中的有效性和耐受性。
将评估普瑞巴林对镇痛、患者对治疗的满意度、患者焦虑和抑郁、睡眠干扰、身体机能和工作效率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前，患者必须在 3 个月到 12 个月之间患有腰痛并伴有神经性疼痛成分。
- 患者在筛查时的 PainDetect 问卷得分必须至少为 19 分，疼痛标准化评估 (StEP) 量表的得分必须至少为 4 分。
- 在一周的筛选期间，患者的平均疼痛数字评定量表 (NRS) 得分必须为 4 分或以上。
- 患者必须对标准镇痛疗法（例如 非甾体类抗炎药 [NSAIDs]）和/或一种治疗神经性疼痛的方法（例如 三环类药物、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [SNRIs]）在进入研究之前）。
排除标准：
- 抑郁症的诊断或医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 仅在抑郁分量表上得分 > 15。
- 有肾功能损害病史或基线时肾功能下降（肌酐清除率 < 60 mL/min）的患者。
- 在进入研究前 6 个月内曾服用过普瑞巴林或加巴喷丁的患者。
- 曾因背痛接受过手术的患者。
- 使用高剂量阿片类药物（吗啡 > 60 毫克/天）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞巴林
开放标签研究。
所有符合方案纳入/排除标准的患者将接受灵活给药方案的普瑞巴林。
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研究者将按照以下灵活的剂量递增方案给予普瑞巴林：每晚 150 毫克，持续 1 周，每天 300 毫克，持续 1 周，每天 450 毫克，持续 1 周，然后每天 600 毫克，直至结束学习。
患者可以根据研究者确定的个体反应和耐受性改变药物剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，研究结束时（第 12 周）每日疼痛日记（Numerical Rating Scale，NRS）平均疼痛评分的变化。
大体时间：12周
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12周
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研究结束时（第 12 周）患者的整体印象变化 (PGIC) 评分。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛开始减轻 30% 的时间（通过 NRS 平均疼痛评分衡量）。
大体时间：12周
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12周
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与基线相比，研究结束时（第 12 周）医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分的变化。
大体时间：12周
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12周
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与基线相比，研究结束时（第 12 周）睡眠干扰量表评分的变化。
大体时间：12周
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12周
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与基线相比，研究结束时（第 12 周）损失工作日当量 (LWDE) 分数的变化。
大体时间：12周
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12周
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与基线相比，研究结束时（第 12 周）Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 评分的变化。
大体时间：12周
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12周
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研究结束时（第 12 周）PainDetect 评分相对于基线的变化与疼痛标准化评估 (StEP) 评分相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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在研究终点（根据 NRS 平均疼痛评分衡量）疼痛较基线减少 30% 的患者比例。
大体时间：12周
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12周
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在研究终点时疼痛较基线减少 50% 的患者比例（通过 NRS 平均疼痛评分衡量）。
大体时间：12周
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12周
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在日常实践中发现筛查工具有用的工具以支持识别患有神经性慢性腰痛的患者的初级保健医生的百分比。
大体时间：12周
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12周
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夜间服用 150 mg 普瑞巴林作为单次剂量的患者的不良事件的性质和发生率，无论是在剂量增加前一周，还是在研究中一周后选择增加剂量后继续服用。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年2月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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