Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární péče Identifikace pacientů s chronickou neuropatickou bolestí dolní části zad (PINPOINT)

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená evropská studie na podporu včasné identifikace pacientů s chronickou neuropatickou bolestí dolní části zad v primární péči a na posouzení účinnosti a snášenlivosti pregabalinu u této populace

A0081256 je prospektivní, otevřená, multicentrická evropská studie, která má zvýšit povědomí a zlepšit diagnostiku pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s neuropatickou složkou bolesti v primární péči, kteří jsou refrakterní na standardní analgetickou terapii a/nebo jednu léčbu neuropatické bolesti a zhodnotit účinnost a snášenlivost pregabalinu u této populace. Bude hodnocen vliv pregabalinu na analgezii, spokojenost pacientů s léčbou, úzkost a depresi pacientů, poruchy spánku, fyzické fungování a produktivitu práce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí trpět bolestí dolní části zad s neuropatickou složkou bolesti 3 měsíce až 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti musí mít při screeningu skóre alespoň 19 v dotazníku PainDetect a alespoň 4 na stupnici Standardized Evaluation of Pain (StEP).
  • Pacienti musí mít skóre střední numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) 4 nebo více během jednotýdenního období screeningu.
  • Pacienti nemuseli reagovat na standardní analgetickou léčbu (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]) a/nebo jedna léčba neuropatické bolesti (např. tricyklika, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu [SNRI]) před vstupem do studie).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza deprese nebo skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 15 pouze na subškále deprese.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin v anamnéze nebo se sníženou funkcí ledvin na začátku studie (clearance kreatininu < 60 ml/min).
  • Pacienti, kteří dříve užívali pregabalin nebo gabapentin během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci pro bolesti zad.
  • Pacienti, kteří užívají vysoké dávky opioidní medikace (morfin > 60 mg denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin
Otevřená studie. Všichni pacienti splňující protokolová kritéria pro zařazení/vyloučení budou dostávat pregabalin v režimu flexibilního dávkování.
Lék: Pregabalin
Zkoušející bude podávat pregabalin v režimu flexibilního eskalace dávky takto: 150 mg na noc po dobu 1 týdne, 300 mg denně po dobu 1 týdne, 450 mg denně po dobu 1 týdne, poté 600 mg denně až do konce studie. Pacienti mohou změnit dávku léku na základě individuální odpovědi a snášenlivosti, jak určí zkoušející.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v denním deníku bolesti (Numerical Rating Scale, NRS) průměrného skóre bolesti na konci studie (12. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální skóre změny pacientů (PGIC) na konci studie (12. týden).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do nástupu 30% snížení bolesti (měřeno průměrným skóre bolesti NRS).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna ve skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na konci studie (12. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna ve skóre škály rušení spánku na konci studie (12. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre ekvivalentu ztraceného pracovního dne (LWDE) na konci studie (12. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) na konci studie (12. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre PainDetect od výchozí hodnoty oproti změně skóre standardizovaného hodnocení bolesti (StEP) od výchozí hodnoty na konci studie (12. týden).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů s 30% snížením bolesti oproti výchozí hodnotě na konci studie (měřeno průměrným skóre bolesti NRS).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů s 50% snížením bolesti oproti výchozí hodnotě na konci studie (měřeno průměrným skóre bolesti NRS).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento lékařů primární péče, kteří považují screeningové nástroje za užitečné nástroje na podporu identifikace pacientů s neuropatickou chronickou bolestí dolní části zad v každodenní praxi.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Povaha a výskyt nežádoucích účinků u pacientů užívajících 150 mg pregabalinu v noci jako jednu dávku, buď po dobu jednoho týdne před zvýšením dávky, nebo jako pokračování po možnosti zvýšení dávky po jednom týdnu ve studii.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit