Estudio de identificación de atención primaria de pacientes con dolor lumbar neuropático crónico (PINPOINT)
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio europeo de etiqueta abierta para respaldar la identificación temprana de pacientes con dolor lumbar neuropático crónico en atención primaria y para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la pregabalina en esta población
A0081256 es un estudio europeo prospectivo, abierto y multicéntrico diseñado para concienciar y mejorar el diagnóstico de pacientes con dolor lumbar crónico con un componente de dolor neuropático en atención primaria que son refractarios a la terapia analgésica estándar y/o a un tratamiento para dolor neuropático y evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la pregabalina en esta población.
Se evaluará el impacto de la pregabalina sobre la analgesia, la satisfacción del paciente con el tratamiento, la ansiedad y la depresión del paciente, la interferencia del sueño, el funcionamiento físico y la productividad laboral.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener dolor lumbar con un componente de dolor neuropático de entre 3 y 12 meses de duración antes de ingresar al estudio.
- Los pacientes deben tener una puntuación de al menos 19 en el cuestionario PainDetect y al menos 4 en la escala de evaluación estandarizada del dolor (StEP) en la selección.
- Los pacientes deben tener una puntuación media de 4 o más en la escala de calificación numérica del dolor (NRS, por sus siglas en inglés) durante el período de selección de una semana.
- Los pacientes no deben haber respondido a la terapia analgésica estándar (p. antiinflamatorios no esteroideos [AINE]) y/o un tratamiento para el dolor neuropático (p. tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN]) antes de ingresar al estudio).
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de depresión o una puntuación de > 15 en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) en la subescala de depresión únicamente.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal o que tienen función renal reducida al inicio del estudio (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
- Pacientes que hayan tomado previamente pregabalina o gabapentina en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio.
- Pacientes que hayan sido operados previamente por dolor de espalda.
- Pacientes que estén usando altas dosis de medicamentos opioides (morfina > 60 mg por día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pregabalina
Estudio de etiqueta abierta.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo recibirán pregabalina en un régimen de dosificación flexible.
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El investigador administrará pregabalina en un régimen de aumento de dosis flexible de la siguiente manera: 150 mg por noche durante 1 semana, 300 mg por día durante 1 semana, 450 mg por día durante 1 semana, luego 600 mg por día hasta el final de la estudiar.
Los pacientes pueden cambiar la dosis del medicamento según la respuesta individual y la tolerabilidad según lo determine el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el diario de dolor diario (Escala de calificación numérica, NRS) en la puntuación media del dolor al final del estudio (semana 12) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La puntuación de la Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC) al final del estudio (semana 12).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta el inicio de una reducción del dolor del 30% (medido por la puntuación media de dolor de NRS).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El cambio en la puntuación de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) al final del estudio (semana 12) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El cambio en la puntuación de la Escala de interferencia del sueño al final del estudio (semana 12) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El cambio en la puntuación del Equivalente de Días de Trabajo Perdido (LWDE) al final del estudio (Semana 12) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) al final del estudio (semana 12) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El cambio en la puntuación de PainDetect desde el inicio frente al cambio en la puntuación de la Evaluación estandarizada del dolor (StEP) desde el inicio al final del estudio (semana 12).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La proporción de pacientes con una reducción del dolor del 30 % desde el inicio al final del estudio (medido por la puntuación media de dolor de NRS).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La proporción de pacientes con una reducción del dolor del 50 % desde el inicio al final del estudio (medido por la puntuación media de dolor de NRS).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de médicos de atención primaria que encuentran en las herramientas de cribado instrumentos útiles para apoyar la identificación de pacientes con lumbalgia crónica neuropática en la práctica diaria.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La naturaleza y la incidencia de los eventos adversos para los pacientes que toman 150 mg de pregabalina por la noche como dosis única, ya sea durante una semana antes del aumento de la dosis o después de la opción de aumentar la dosis después de una semana en el estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081256
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .