Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnszorg Identificatie van patiënten met chronische neuropathische lage-rugpijnstudie (PINPOINT)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Open-label Europese studie ter ondersteuning van de vroege identificatie van patiënten met chronische neuropathische lage-rugpijn in de eerstelijnszorg en ter beoordeling van de effectiviteit en verdraagbaarheid van pregabaline in deze populatie

A0081256 is een prospectieve, open-label, multicenter Europese studie die is opgezet om het bewustzijn te vergroten en de diagnose te verbeteren van patiënten met chronische lage-rugpijn met een neuropathische pijncomponent in de eerstelijnszorg die refractair zijn voor standaard analgetische therapie en/of één behandeling voor neuropathische pijn en evalueer de effectiviteit en verdraagbaarheid van pregabaline in deze populatie. De impact van pregabaline op analgesie, tevredenheid van de patiënt met de behandeling, angst en depressie van de patiënt, slaapstoornissen, fysiek functioneren en arbeidsproductiviteit zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten lage rugpijn hebben met een neuropathische pijncomponent tussen 3 maanden en 12 maanden voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  • Patiënten moeten bij de screening minimaal 19 scoren op de PainDetect-vragenlijst en minimaal 4 op de Standardized Evaluation of Pain (StEP)-schaal.
  • Patiënten moeten een gemiddelde pijnscore (NRS) van 4 of meer hebben tijdens de screeningperiode van een week.
  • Patiënten moeten niet hebben gereageerd op standaard analgetische therapie (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]) en/of één behandeling voor neuropathische pijn (bijv. tricyclische antidepressiva, serotonine-noradrenalineheropnameremmers [SNRI's]) voordat u aan het onderzoek begon).

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van depressie of een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score van > 15 alleen op de subschaal depressie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of met een verminderde nierfunctie bij baseline (creatinineklaring < 60 ml/min).
  • Patiënten die eerder pregabaline of gabapentine hebben ingenomen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan voor rugpijn.
  • Patiënten die hoge doses opioïde medicatie gebruiken (morfine > 60 mg per dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pregabaline
Open-label studie. Alle patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het protocol zullen pregabaline krijgen in een flexibel doseringsregime.
Geneesmiddel: Pregabaline
De onderzoeker zal pregabaline toedienen in een flexibel doseringsschema als volgt: 150 mg per nacht gedurende 1 week, 300 mg per dag gedurende 1 week, 450 mg per dag gedurende 1 week, daarna 600 mg per dag tot het einde van de behandeling. studie. Patiënten kunnen de medicatiedosis wijzigen op basis van individuele respons en verdraagbaarheid zoals bepaald door de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de gemiddelde pijnscore van het dagelijkse pijndagboek (Numerical Rating Scale, NRS) aan het einde van het onderzoek (week 12) vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De Global Impression of Change (PGIC)-score van de patiënt aan het einde van het onderzoek (week 12).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot aanvang van 30% pijnvermindering (zoals gemeten door de gemiddelde pijnscore van de NRS).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De verandering in de score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aan het einde van het onderzoek (week 12) vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De verandering in de Sleep Interference Scale-score aan het einde van het onderzoek (week 12) vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De verandering in de Lost Work Day Equivalent (LWDE)-score aan het einde van het onderzoek (week 12) vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De verandering in de score van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) aan het einde van het onderzoek (week 12) vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De verandering in de PainDetect-score ten opzichte van baseline versus de verandering in de Standardised Evaluation of Pain (StEP)-score ten opzichte van baseline aan het einde van het onderzoek (week 12).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het percentage patiënten met een pijnvermindering van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt van de studie (gemeten aan de hand van de gemiddelde pijnscore van de NRS).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het percentage patiënten met een pijnvermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt van de studie (gemeten aan de hand van de gemiddelde pijnscore van de NRS).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het percentage huisartsen dat screeningsinstrumenten bruikbare instrumenten vindt ter ondersteuning van de signalering van patiënten met neuropathische chronische lage-rugpijn in de dagelijkse praktijk.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De aard en incidentie van bijwerkingen bij patiënten die 150 mg pregabaline 's nachts als een enkele dosis innamen, hetzij gedurende één week voorafgaand aan dosisverhoging, hetzij voortgezet na de optie om de dosis te verhogen na één week in het onderzoek.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081256

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren