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Primary Care Identification of Patients With Chronic Neuropathic Low Back Pain Study (PINPOINT)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Offene europäische Studie zur Unterstützung der Früherkennung von Patienten mit chronischen neuropathischen Kreuzschmerzen in der Primärversorgung und zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pregabalin in dieser Population

A0081256 ist eine prospektive, offene, multizentrische europäische Studie zur Sensibilisierung und Verbesserung der Diagnose von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Schmerzkomponente in der Primärversorgung, die auf eine standardmäßige analgetische Therapie und/oder eine Behandlung für nicht ansprechen neuropathischer Schmerzen und bewerten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pregabalin in dieser Patientengruppe. Die Auswirkungen von Pregabalin auf Analgesie, Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, Angst und Depression des Patienten, Schlafstörungen, körperliche Funktionsfähigkeit und Arbeitsproduktivität werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor Beginn der Studie zwischen 3 und 12 Monaten unter Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Schmerzkomponente leiden.
  • Die Patienten müssen beim Screening eine Punktzahl von mindestens 19 auf dem PainDetect-Fragebogen und mindestens 4 auf der Standardized Evaluation of Pain (StEP)-Skala haben.
  • Die Patienten müssen während des einwöchigen Screening-Zeitraums einen mittleren Wert auf der numerischen Schmerzskala (NRS) von 4 oder mehr aufweisen.
  • Die Patienten müssen auf eine Standard-Analgetikatherapie (z. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]) und/oder eine Behandlung für neuropathische Schmerzen (z. Trizyklika, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs]) vor Eintritt in die Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Eine Depressionsdiagnose oder ein HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) von > 15 nur auf der Depressions-Subskala.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Anamnese oder eingeschränkter Nierenfunktion zu Studienbeginn (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min).
  • Patienten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie Pregabalin oder Gabapentin eingenommen haben.
  • Patienten, die sich einer früheren Operation wegen Rückenschmerzen unterzogen haben.
  • Patienten, die hohe Dosen von Opioiden einnehmen (Morphin > 60 mg pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pregabalin
Open-Label-Studie. Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls erfüllen, erhalten Pregabalin in einem flexiblen Dosierungsschema.
Arzneimittel: Pregabalin
Der Prüfarzt wird Pregabalin in einem flexiblen Dosissteigerungsschema wie folgt verabreichen: 150 mg pro Nacht für 1 Woche, 300 mg pro Tag für 1 Woche, 450 mg pro Tag für 1 Woche, dann 600 mg pro Tag bis zum Ende des lernen. Die Patienten können die Dosis des Medikaments je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit ändern, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung im täglichen Schmerztagebuch (Numerical Rating Scale, NRS) des mittleren Schmerzwertes am Ende der Studie (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Global Impression of Change (PGIC)-Score der Patienten am Ende der Studie (Woche 12).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Einsetzen einer 30-prozentigen Schmerzreduktion (gemessen anhand des mittleren NRS-Schmerzwertes).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) am Ende der Studie (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung der Punktzahl auf der Schlafstörungsskala am Ende der Studie (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung des LWDE-Scores (Lost Work Day Equivalent) am Ende der Studie (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung der Punktzahl im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) am Ende der Studie (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung des PainDetect-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Veränderung des Standardized Evaluation of Pain (StEP)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (Woche 12).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion von 30 % gegenüber dem Ausgangswert zum Endpunkt der Studie (gemessen anhand des mittleren NRS-Schmerzwerts).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion von 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Studienende (gemessen anhand des mittleren NRS-Schmerzwertes).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Prozentsatz der Hausärzte, die Screening-Tools als nützliche Instrumente ansehen, um die Identifizierung von Patienten mit neuropathischen chronischen Rückenschmerzen in der täglichen Praxis zu unterstützen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die 150 mg Pregabalin nachts als Einzeldosis einnahmen, entweder für eine Woche vor der Dosiseskalation oder fortgesetzt nach der Möglichkeit, die Dosis nach einer Woche in der Studie zu eskalieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081256

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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