Estudo de Identificação de Cuidados Primários de Pacientes com Dor Lombar Neuropática Crônica (PINPOINT)
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo europeu aberto para apoiar a identificação precoce de pacientes com dor lombar neuropática crônica na atenção primária e avaliar a eficácia e tolerabilidade da pregabalina nessa população
A0081256 é um estudo europeu prospectivo, aberto e multicêntrico, desenvolvido para aumentar a conscientização e aprimorar o diagnóstico de pacientes com dor lombar crônica com componente de dor neuropática na atenção primária que são refratários à terapia analgésica padrão e/ou um tratamento para dor neuropática e avaliar a eficácia e tolerabilidade da pregabalina nesta população.
O impacto da pregabalina na analgesia, satisfação do paciente com o tratamento, ansiedade e depressão do paciente, interferência no sono, funcionamento físico e produtividade no trabalho serão avaliados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter dor lombar com um componente de dor neuropática entre 3 meses e 12 meses de duração antes de entrar no estudo.
- Os pacientes devem ter uma pontuação de pelo menos 19 no questionário PainDetect e pelo menos 4 na escala de avaliação padronizada da dor (StEP) na triagem.
- Os pacientes devem ter uma pontuação média na escala numérica de dor (NRS) de 4 ou mais durante o período de triagem de uma semana.
- Os pacientes devem ter falhado em responder à terapia analgésica padrão (p. antiinflamatórios não esteróides [AINEs]) e/ou um tratamento para dor neuropática (por exemplo, tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina [SNRIs]) antes de entrar no estudo).
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de depressão ou uma pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) > 15 apenas na subescala de depressão.
- Pacientes com histórico de insuficiência renal ou com função renal reduzida no início do estudo (Depuração da creatinina < 60 mL/min).
- Pacientes que já tomaram pregabalina ou gabapentina 6 meses antes de entrar no estudo.
- Pacientes que se submeteram a cirurgias anteriores para dores nas costas.
- Pacientes que estão usando altas doses de medicamentos opioides (morfina > 60 mg por dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pregabalina
Estudo de rótulo aberto.
Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão/exclusão do protocolo receberão pregabalina em regime de dosagem flexível.
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O investigador administrará pregabalina em um regime flexível de escalonamento de dose da seguinte forma: 150 mg por noite durante 1 semana, 300 mg por dia durante 1 semana, 450 mg por dia durante 1 semana, depois 600 mg por dia até o final do estudar.
Os pacientes podem alterar a dose do medicamento com base na resposta individual e tolerabilidade conforme determinado pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança no diário de dor diário (Numerical Rating Scale, NRS) significa pontuação de dor no final do estudo (Semana 12) em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A pontuação da Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC) no final do estudo (Semana 12).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo até o início de 30% de redução da dor (conforme medido pelo escore médio de dor NRS).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no final do estudo (Semana 12) em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A mudança na pontuação da Escala de Interferência do Sono no final do estudo (Semana 12) em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A mudança na pontuação Equivalente de Dia de Trabalho Perdido (LWDE) no final do estudo (Semana 12) em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A mudança na pontuação do Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) no final do estudo (Semana 12) em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A alteração na pontuação do PainDetect desde a linha de base versus a alteração na pontuação da avaliação padronizada da dor (StEP) desde a linha de base no final do estudo (Semana 12).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A proporção de pacientes com uma redução de 30% na dor da linha de base no ponto final do estudo (conforme medido pelo escore médio de dor NRS).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A proporção de pacientes com uma redução de 50% na dor da linha de base no ponto final do estudo (conforme medido pelo escore médio de dor NRS).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A porcentagem de médicos de cuidados primários que consideram as ferramentas de triagem instrumentos úteis para apoiar a identificação de pacientes com dor lombar crônica neuropática na prática diária.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A natureza e a incidência de eventos adversos para pacientes que tomam 150 mg de pregabalina à noite em dose única, seja por uma semana antes do escalonamento da dose ou continuado após a opção de escalonamento da dose após uma semana no estudo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081256
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