Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care Identifikation af patienter med kronisk neuropati lænderygsmerter undersøgelse (PINPOINT)

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Åbent europæisk undersøgelse til støtte for tidlig identifikation af patienter med kroniske neuropatiske lænderygsmerter i primær pleje og til at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​pregabalin i denne population

A0081256 er et prospektivt, åbent, multicenter europæisk studie designet til at øge bevidstheden om og forbedre diagnosen af ​​patienter med kroniske lænderygsmerter med en neuropatisk smertekomponent i primærpleje, som er refraktære over for standard analgetisk behandling og/eller én behandling for neuropatisk smerte og evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​pregabalin i denne population. Pregabalins indvirkning på analgesi, patienttilfredshed med behandlingen, patientangst og depression, søvninterferens, fysisk funktion og arbejdsproduktivitet vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have lænderygsmerter med en neuropatisk smertekomponent mellem 3 måneder og 12 måneders varighed, før de går ind i undersøgelsen.
  • Patienter skal have en score på mindst 19 på PainDetect-spørgeskemaet og mindst 4 på skalaen Standardized Evaluation of Pain (StEP) ved screening.
  • Patienter skal have en gennemsnitlig smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score på 4 eller mere i løbet af en uges screeningsperiode.
  • Patienter skal have undladt at reagere på standard analgetisk behandling (f. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]) og/eller én behandling for neuropatisk smerte (f.eks. tricykliske, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere [SNRI'er]), før de går ind i undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af depression eller en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score på > 15 kun på depression-underskalaen.
  • Patienter med en historie med nedsat nyrefunktion, eller som har nedsat nyrefunktion ved baseline (kreatininclearance < 60 ml/min).
  • Patienter, der tidligere har taget pregabalin eller gabapentin inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere er blevet opereret for rygsmerter.
  • Patienter, der bruger høje doser opioidmedicin (morfin > 60 mg pr. dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pregabalin
Open label undersøgelse. Alle patienter, der opfylder protokollens inklusions-/eksklusionskriterier, vil modtage pregabalin i et fleksibelt doseringsregime.
Medicin: Pregabalin
Undersøgeren vil administrere pregabalin i et fleksibelt dosisoptrapningsregime som følger: 150 mg pr. nat i 1 uge, 300 mg pr. dag i 1 uge, 450 mg pr. dag i 1 uge, derefter 600 mg pr. dag til slutningen af undersøgelse. Patienter kan ændre dosis af medicin baseret på individuel respons og tolerabilitet som bestemt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i den daglige smertedagbog (Numerical Rating Scale, NRS) betyder smertescore ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patienternes globale indtryk af forandring (PGIC) score i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til indtræden af ​​30 % smertereduktion (som målt ved NRS's gennemsnitlige smertescore).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen i Sleep Interference Scale-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen i Lost Work Day Equivalent (LWDE)-score ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen i PainDetect-scoren fra baseline versus ændringen i Standardized Evaluation of Pain (StEP)-score fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andelen af ​​patienter med en 30 % reduktion i smerte fra baseline ved undersøgelsens endepunkt (målt ved NRS gennemsnitlig smertescore).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andelen af ​​patienter med en 50 % reduktion i smerte fra baseline ved undersøgelsens endepunkt (målt ved NRS gennemsnitlig smertescore).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdelen af ​​primære læger, der finder screeningsværktøjer nyttige instrumenter til at understøtte identifikation af patienter med neuropatiske kroniske lænderygsmerter i daglig praksis.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Arten og forekomsten af ​​uønskede hændelser for patienter, der tager 150 mg pregabalin om natten som en enkelt dosis, enten i en uge før dosiseskalering eller som fortsat efter muligheden for at eskalere dosis efter en uge i undersøgelsen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (SKØN)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner