Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvårdsidentifiering av patienter med kronisk neuropatisk ländryggssmärta Studie (PINPOINT)

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Öppen europeisk studie för att stödja tidig identifiering av patienter med kronisk neuropatisk ländryggssmärta i primärvården och för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av pregabalin i denna population

A0081256 är en prospektiv, öppen, multicenter europeisk studie utformad för att öka medvetenheten och förbättra diagnosen av patienter med kronisk ländryggssmärta med en neuropatisk smärtkomponent i primärvården som är motståndskraftiga mot vanlig smärtlindrande behandling och/eller en behandling för neuropatisk smärta och utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av pregabalin i denna population. Pregabalins inverkan på analgesi, patientnöjdhet med behandlingen, patientens ångest och depression, sömnstörningar, fysisk funktion och arbetsproduktivitet kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ländryggssmärta med en neuropatisk smärtkomponent mellan 3 månader och 12 månader innan de går in i studien.
  • Patienterna måste ha en poäng på minst 19 på PainDetect-enkäten och minst 4 på skalan Standardized Evaluation of Pain (StEP) vid screening.
  • Patienter måste ha ett medelvärde för smärtskala (NRS) på 4 eller mer under screeningsperioden på en vecka.
  • Patienter måste ha misslyckats med att svara på vanlig smärtlindrande behandling (t. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) och/eller en behandling för neuropatisk smärta (t.ex. tricykliska, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare [SNRI]) innan de gick in i studien).

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av depression eller en HADS-skala (House Anxiety and Depression Scale) på > 15 endast på depressionsunderskalan.
  • Patienter med en historia av nedsatt njurfunktion eller som har nedsatt njurfunktion vid baslinjen (kreatininclearance < 60 ml/min).
  • Patienter som tidigare har tagit pregabalin eller gabapentin inom 6 månader innan de gick in i studien.
  • Patienter som tidigare opererats för ryggsmärtor.
  • Patienter som använder höga doser opioidmedicin (morfin > 60 mg per dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pregabalin
Open label studie. Alla patienter som uppfyller protokollets inklusions-/exklusionskriterier kommer att få pregabalin i en flexibel doseringsregim.
Läkemedel: Pregabalin
Utredaren kommer att administrera pregabalin i en flexibel dosökning enligt följande: 150 mg per natt i 1 vecka, 300 mg per dag i 1 vecka, 450 mg per dag i 1 vecka, sedan 600 mg per dag fram till slutet av studie. Patienter kan ändra dosen av läkemedel baserat på individuellt svar och tolerabilitet som bestämts av utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i den dagliga smärtdagboken (Numerical Rating Scale, NRS) genomsnittliga smärtpoäng vid slutet av studien (vecka 12) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Patienternas globala intryck av förändring (PGIC) poäng i slutet av studien (vecka 12).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden till debut av 30 % smärtreduktion (mätt med NRS medelvärdesmärtpoäng).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng i slutet av studien (vecka 12) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringen i sömninterferensskalans poäng i slutet av studien (vecka 12) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringen i poängen för förlorad arbetsdagsekvivalent (LWDE) i slutet av studien (vecka 12) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringen i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poäng i slutet av studien (vecka 12) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringen i PainDetect-poängen från baslinjen jämfört med förändringen i Standardized Evaluation of Pain (StEP)-poängen från baslinjen i slutet av studien (vecka 12).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andelen patienter med 30 % minskning av smärta från baslinjen vid studiens slutpunkt (mätt med NRS medelvärdesmärta).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andelen patienter med 50 % minskning av smärta från baslinjen vid studiens slutpunkt (mätt med NRS medelvärde för smärtpoäng).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andelen primärvårdsläkare som finner screeningverktyg användbara instrument för att stödja identifieringen av patienter med neuropatisk kronisk ländryggssmärta i daglig praktik.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Arten och förekomsten av biverkningar för patienter som tar 150 mg pregabalin på natten som engångsdos, antingen under en vecka före dosökning eller som fortsatt efter möjligheten att öka dosen efter en vecka i studien.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081256

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera