Primærpleieidentifikasjon av pasienter med kroniske nevropatiske korsryggsmerter (PINPOINT)
21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Åpen europeisk studie for å støtte tidlig identifisering av pasienter med kroniske nevropatiske korsryggsmerter i primærhelsetjenesten og for å vurdere effektiviteten og toleransen til pregabalin i denne populasjonen
A0081256 er en prospektiv, åpen, multisenter europeisk studie utviklet for å øke bevisstheten og forbedre diagnosen av pasienter med kroniske korsryggsmerter med en nevropatisk smertekomponent i primærhelsetjenesten som er motstandsdyktig mot standard smertestillende terapi og/eller én behandling for nevropatisk smerte og evaluere effektiviteten og toleransen til pregabalin i denne populasjonen.
Virkningen av pregabalin på analgesi, pasienttilfredshet med behandling, pasientangst og depresjon, søvnforstyrrelser, fysisk funksjon og arbeidsproduktivitet vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha korsryggsmerter med en nevropatisk smertekomponent mellom 3 måneder og 12 måneders varighet før de går inn i studien.
- Pasienter må ha en poengsum på minst 19 på PainDetect-spørreskjemaet og minst 4 på skalaen Standardized Evaluation of Pain (StEP) ved screening.
- Pasienter må ha en gjennomsnittlig smerte numerisk vurderingsskala (NRS) på 4 eller mer i løpet av en ukes screeningperiode.
- Pasienter må ikke ha respondert på standard smertestillende behandling (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]) og/eller én behandling for nevropatisk smerte (f.eks. trisykliske, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere [SNRI]) før de gikk inn i studien).
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av depresjon eller en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score på > 15 kun på depresjonsunderskalaen.
- Pasienter med en historie med nedsatt nyrefunksjon eller som har redusert nyrefunksjon ved baseline (kreatininclearance < 60 ml/min).
- Pasienter som tidligere har tatt pregabalin eller gabapentin innen 6 måneder før de gikk inn i studien.
- Pasienter som har gjennomgått tidligere operasjon for ryggsmerter.
- Pasienter som bruker høye doser opioidmedisin (morfin > 60 mg per dag).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pregabalin
Åpen etikettstudie.
Alle pasienter som oppfyller protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil få pregabalin i et fleksibelt doseringsregime.
|
Utforskeren vil administrere pregabalin i et fleksibelt doseøkningsregime som følger: 150 mg per natt i 1 uke, 300 mg per dag i 1 uke, 450 mg per dag i 1 uke, deretter 600 mg per dag til slutten av studere.
Pasienter kan endre dosen av medisiner basert på individuell respons og toleranse som bestemt av utrederen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i den daglige smertedagboken (Numerical Rating Scale, NRS) gjennomsnittlig smertescore ved slutten av studien (uke 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
The Patients' Global Impression of Change (PGIC) score ved slutten av studien (uke 12).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden til debut av 30 % smertereduksjon (målt ved NRS gjennomsnittlig smertescore).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score ved slutten av studien (uke 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringen i Sleep Interference Scale-score ved slutten av studien (uke 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringen i skåren for tapt arbeidsdagekvivalent (LWDE) ved slutten av studien (uke 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringen i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poengsum ved slutten av studien (uke 12) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringen i PainDetect-skåren fra baseline versus endringen i Standardized Evaluation of Pain (StEP)-score fra baseline ved slutten av studien (uke 12).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Andelen pasienter med 30 % reduksjon i smerte fra baseline ved studiens endepunkt (målt ved NRS gjennomsnittlig smertescore).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Andelen pasienter med 50 % reduksjon i smerte fra baseline ved studiens endepunkt (målt ved NRS gjennomsnittlig smertescore).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosentandelen av primærleger som finner screeningsverktøy nyttige instrumenter for å støtte identifisering av pasienter med nevropatiske kroniske korsryggsmerter i daglig praksis.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Arten og forekomsten av uønskede hendelser for pasienter som tar 150 mg pregabalin om natten som en enkeltdose, enten i én uke før doseeskalering eller som fortsatt etter muligheten for å øke dosen etter én uke i studien.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- A0081256
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .