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Identificazione delle cure primarie dei pazienti con studio sulla lombalgia neuropatica cronica (PINPOINT)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio europeo in aperto per supportare l'identificazione precoce dei pazienti con lombalgia neuropatica cronica nelle cure primarie e per valutare l'efficacia e la tollerabilità del pregabalin in questa popolazione

A0081256 è uno studio europeo prospettico, in aperto, multicentrico, progettato per aumentare la consapevolezza e migliorare la diagnosi di pazienti con lombalgia cronica con una componente di dolore neuropatico nelle cure primarie che sono refrattari alla terapia analgesica standard e/o a un trattamento per dolore neuropatico e valutare l'efficacia e la tollerabilità del pregabalin in questa popolazione. Sarà valutato l'impatto del pregabalin sull'analgesia, la soddisfazione del paziente per il trattamento, l'ansia e la depressione del paziente, l'interferenza del sonno, il funzionamento fisico e la produttività lavorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere lombalgia con una componente di dolore neuropatico di durata compresa tra 3 e 12 mesi prima di entrare nello studio.
  • I pazienti devono avere un punteggio di almeno 19 nel questionario PainDetect e almeno 4 nella scala Standardized Evaluation of Pain (StEP) allo screening.
  • I pazienti devono avere un punteggio medio della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) di 4 o più durante il periodo di screening di una settimana.
  • I pazienti devono non aver risposto alla terapia analgesica standard (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) e/o un trattamento per il dolore neuropatico (ad es. triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina [SNRI]) prima di entrare nello studio).

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di depressione o un punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 15 solo nella sottoscala della depressione.
  • Pazienti con una storia di insufficienza renale o con funzionalità renale ridotta al basale (clearance della creatinina < 60 ml/min).
  • Pazienti che hanno precedentemente assunto pregabalin o gabapentin entro 6 mesi prima di entrare nello studio.
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico per mal di schiena.
  • Pazienti che usano alte dosi di farmaci oppioidi (morfina > 60 mg al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pregabalin
Studio in aperto. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione del protocollo riceveranno pregabalin in un regime di dosaggio flessibile.
Droga: Pregabalin
Lo sperimentatore somministrerà pregabalin in un regime flessibile di aumento della dose come segue: 150 mg a notte per 1 settimana, 300 mg al giorno per 1 settimana, 450 mg al giorno per 1 settimana, quindi 600 mg al giorno fino alla fine del studio. I pazienti possono modificare la dose del farmaco in base alla risposta individuale e alla tollerabilità, come determinato dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione nel diario giornaliero del dolore (Numerical Rating Scale, NRS) indicava il punteggio del dolore alla fine dello studio (settimana 12) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il punteggio Global Impression of Change (PGIC) dei pazienti alla fine dello studio (settimana 12).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo all'inizio della riduzione del dolore del 30% (misurato dal punteggio medio del dolore NRS).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla fine dello studio (settimana 12) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione del punteggio della Sleep Interference Scale alla fine dello studio (settimana 12) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione del punteggio LWDE (Lost Work Day Equivalent) alla fine dello studio (settimana 12) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione del punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alla fine dello studio (settimana 12) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione del punteggio PainDetect rispetto al basale rispetto alla variazione del punteggio Standardized Evaluation of Pain (StEP) rispetto al basale alla fine dello studio (settimana 12).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La percentuale di pazienti con una riduzione del 30% del dolore rispetto al basale all'endpoint dello studio (misurata dal punteggio medio del dolore NRS).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La percentuale di pazienti con una riduzione del 50% del dolore rispetto al basale all'endpoint dello studio (misurata dal punteggio medio del dolore NRS).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La percentuale di medici di base che trovano gli strumenti di screening strumenti utili a supportare l'identificazione dei pazienti con lombalgia cronica neuropatica nella pratica quotidiana.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La natura e l'incidenza degli eventi avversi per i pazienti che assumono 150 mg di pregabalin durante la notte come dose singola, per una settimana prima dell'aumento della dose o come continuazione dopo l'opzione di aumentare la dose dopo una settimana nello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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