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Identification en soins primaires des patients atteints de lombalgie neuropathique chronique Étude (PINPOINT)

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude européenne ouverte pour soutenir l'identification précoce des patients souffrant de lombalgie neuropathique chronique en soins primaires et pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la prégabaline dans cette population

A0081256 est une étude européenne prospective, ouverte et multicentrique conçue pour sensibiliser et améliorer le diagnostic des patients souffrant de lombalgie chronique avec une composante de douleur neuropathique en soins primaires qui sont réfractaires au traitement antalgique standard et/ou à un traitement pour douleurs neuropathiques et évaluer l'efficacité et la tolérance de la prégabaline dans cette population. L'impact de la prégabaline sur l'analgésie, la satisfaction du patient à l'égard du traitement, l'anxiété et la dépression du patient, l'interférence du sommeil, le fonctionnement physique et la productivité au travail seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir des douleurs lombaires avec une composante de douleur neuropathique entre 3 mois et 12 mois avant d'entrer dans l'étude.
  • Les patients doivent avoir un score d'au moins 19 sur le questionnaire PainDetect et d'au moins 4 sur l'échelle d'évaluation standardisée de la douleur (StEP) lors de la sélection.
  • Les patients doivent avoir un score moyen sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) de 4 ou plus au cours de la période de dépistage d'une semaine.
  • Les patients ne doivent pas avoir répondu au traitement analgésique standard (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) et/ou un traitement de la douleur neuropathique (par ex. tricycliques, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine [IRSN]) avant d'entrer dans l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de dépression ou un score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 15 sur la sous-échelle de la dépression uniquement.
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou qui ont une fonction rénale réduite au départ (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
  • Patients ayant déjà pris de la prégabaline ou de la gabapentine dans les 6 mois précédant leur entrée dans l'étude.
  • Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale pour des maux de dos.
  • Les patients qui utilisent des doses élevées de médicaments opioïdes (morphine > 60 mg par jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prégabaline
Étude en ouvert. Tous les patients remplissant les critères d'inclusion/exclusion du protocole recevront de la prégabaline selon un schéma posologique flexible.
Médicament: Prégabaline
L'investigateur administrera la prégabaline selon un schéma d'augmentation de dose flexible comme suit : 150 mg par nuit pendant 1 semaine, 300 mg par jour pendant 1 semaine, 450 mg par jour pendant 1 semaine, puis 600 mg par jour jusqu'à la fin de la étude. Les patients peuvent modifier la dose de médicament en fonction de la réponse individuelle et de la tolérabilité déterminées par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement dans le journal quotidien de la douleur (Numerical Rating Scale, NRS) signifie le score de douleur à la fin de l'étude (semaine 12) par rapport au départ.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le score d'impression globale de changement des patients (PGIC) à la fin de l'étude (semaine 12).
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le délai d'apparition d'une réduction de 30 % de la douleur (mesuré par le score moyen de la douleur du NRS).
Délai: 12 semaines
12 semaines
La variation du score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) à la fin de l'étude (semaine 12) par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 semaines
12 semaines
La variation du score de l'échelle d'interférence du sommeil à la fin de l'étude (semaine 12) par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 semaines
12 semaines
La variation du score équivalent journée de travail perdue (LWDE) à la fin de l'étude (semaine 12) par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 semaines
12 semaines
La variation du score du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) à la fin de l'étude (semaine 12) par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le changement du score PainDetect par rapport au départ par rapport au changement du score d'évaluation standardisée de la douleur (StEP) par rapport au départ à la fin de l'étude (semaine 12).
Délai: 12 semaines
12 semaines
La proportion de patients présentant une réduction de 30 % de la douleur par rapport au départ au point final de l'étude (telle que mesurée par le score moyen de la douleur NRS).
Délai: 12 semaines
12 semaines
La proportion de patients présentant une réduction de 50 % de la douleur par rapport au départ au point final de l'étude (telle que mesurée par le score moyen de la douleur NRS).
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le pourcentage de médecins de soins primaires qui trouvent que les outils de dépistage sont des instruments utiles pour soutenir l'identification des patients souffrant de lombalgie chronique neuropathique dans la pratique quotidienne.
Délai: 12 semaines
12 semaines
La nature et l'incidence des événements indésirables chez les patients prenant 150 mg de prégabaline le soir en dose unique, soit pendant une semaine avant l'augmentation de la dose, soit en continu après la possibilité d'augmenter la dose après une semaine d'étude.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081256

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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