Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów z przewlekłym neuropatycznym bólem krzyża (PINPOINT)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte europejskie badanie wspierające wczesną identyfikację pacjentów z przewlekłym neuropatycznym bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej oraz oceniające skuteczność i tolerancję pregabaliny w tej populacji

A0081256 to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe europejskie badanie mające na celu podniesienie świadomości i poprawę diagnostyki pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z komponentą bólu neuropatycznego w podstawowej opiece zdrowotnej, którzy są oporni na standardowe leczenie przeciwbólowe i/lub jedno leczenie z powodu bólu neuropatycznego i ocenić skuteczność i tolerancję pregabaliny w tej populacji. Oceniony zostanie wpływ pregabaliny na działanie przeciwbólowe, zadowolenie pacjentów z leczenia, niepokój i depresję pacjentów, zakłócenia snu, funkcjonowanie fizyczne i wydajność pracy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą cierpieć na ból krzyża z komponentą bólu neuropatycznego od 3 do 12 miesięcy.
  • Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć co najmniej 19 punktów w kwestionariuszu PainDetect i co najmniej 4 punkty w skali Standardized Evaluation of Pain (StEP).
  • Pacjenci muszą mieć średni wynik w numerycznej skali oceny bólu (NRS) wynoszący 4 lub więcej podczas tygodniowego okresu przesiewowego.
  • Pacjenci musieli nie reagować na standardowe leczenie przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) i (lub) jeden lek na ból neuropatyczny (np. trójpierścieniowe, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI]) przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie depresji lub wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) > 15 tylko w podskali depresji.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie lub z początkowym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
  • Pacjenci, którzy przyjmowali wcześniej pregabalinę lub gabapentynę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację z powodu bólu pleców.
  • Pacjenci stosujący duże dawki leków opioidowych (morfina > 60 mg na dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pregabalina
Badanie otwarte. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia z protokołu otrzymają pregabalinę w elastycznym schemacie dawkowania.
Lek: Pregabalina
Badacz będzie podawać pregabalinę w elastycznym schemacie zwiększania dawki w następujący sposób: 150 mg na noc przez 1 tydzień, 300 mg na dobę przez 1 tydzień, 450 mg na dobę przez 1 tydzień, następnie 600 mg na dobę do końca badanie. Pacjenci mogą zmieniać dawkę leku w oparciu o indywidualną odpowiedź i tolerancję określoną przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w dziennym dzienniku bólu (Numeryczna Skala Oceny, NRS) średniej oceny bólu na koniec badania (tydzień 12) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjentów na koniec badania (tydzień 12).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia 30% zmniejszenia bólu (mierzony średnią oceną bólu NRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) na koniec badania (tydzień 12) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku w skali zakłóceń snu na koniec badania (tydzień 12) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku ekwiwalentu straconego dnia pracy (LWDE) na koniec badania (tydzień 12) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) na koniec badania (tydzień 12) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku PainDetect od wartości wyjściowej w stosunku do zmiany wyniku Standardized Evaluation of Pain (StEP) od wartości początkowej pod koniec badania (tydzień 12).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których ból zmniejszył się o 30% w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym badania (mierzony na podstawie średniej oceny bólu NRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których w punkcie końcowym badania ból zmniejszył się o 50% w porównaniu z wartością wyjściową (na podstawie średniej oceny bólu w skali NRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy uważają narzędzia przesiewowe za przydatne narzędzia wspierające identyfikację pacjentów z neuropatycznym przewlekłym bólem krzyża w codziennej praktyce.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Charakter i częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów przyjmujących 150 mg pregabaliny na noc w pojedynczej dawce przez tydzień przed zwiększeniem dawki lub po opcji zwiększania dawki po tygodniu badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081256

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj