Выявление первичной медико-санитарной помощи пациентам с хронической нейропатической болью в пояснице Исследование (PINPOINT)
21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое европейское исследование для поддержки раннего выявления пациентов с хронической нейропатической болью в нижней части спины в первичной медико-санитарной помощи и для оценки эффективности и переносимости прегабалина в этой популяции
A0081256 — проспективное открытое многоцентровое европейское исследование, предназначенное для повышения осведомленности и улучшения диагностики пациентов с хронической болью в пояснице с нейропатическим компонентом боли в первичной медицинской помощи, которые не поддаются стандартной анальгетической терапии и/или одному лечению по поводу невропатической боли и оценить эффективность и переносимость прегабалина в этой популяции.
Будет оцениваться влияние прегабалина на обезболивание, удовлетворенность пациентов лечением, тревогу и депрессию пациентов, нарушение сна, физическое функционирование и производительность труда.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь боль в пояснице с компонентом невропатической боли продолжительностью от 3 до 12 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты должны иметь не менее 19 баллов по опроснику PainDetect и не менее 4 баллов по шкале стандартизированной оценки боли (StEP) при скрининге.
- Пациенты должны иметь средний балл по числовой шкале оценки боли (NRS) 4 или более в течение одной недели скринингового периода.
- Пациенты должны были не реагировать на стандартную анальгетическую терапию (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]) и/или одно лечение невропатической боли (например, трициклические препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН]) до включения в исследование).
Критерий исключения:
- Диагноз депрессии или оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) > 15 только по подшкале депрессии.
- Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе или со сниженной функцией почек на исходном уровне (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
- Пациенты, ранее принимавшие прегабалин или габапентин в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, перенесшие ранее операцию по поводу болей в спине.
- Пациенты, принимающие высокие дозы опиоидных препаратов (морфин > 60 мг в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прегабалин
Открытое исследование.
Все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения из протокола, будут получать прегабалин по гибкому режиму дозирования.
|
Исследователь будет вводить прегабалин по гибкому режиму повышения дозы следующим образом: 150 мг на ночь в течение 1 недели, 300 мг в день в течение 1 недели, 450 мг в день в течение 1 недели, затем 600 мг в день до конца исследования. изучать.
Пациенты могут изменить дозу лекарства в зависимости от индивидуальной реакции и переносимости, как это определено исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в ежедневном дневнике боли (Числовая рейтинговая шкала, NRS) означает среднюю оценку боли в конце исследования (12-я неделя) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка общего впечатления пациентов об изменении (PGIC) в конце исследования (неделя 12).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до начала снижения боли на 30% (измеряется по средней оценке боли по шкале NRS).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение показателя Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) в конце исследования (12-я неделя) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение оценки по шкале помех во сне в конце исследования (неделя 12) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение показателя эквивалента потерянного рабочего дня (LWDE) в конце исследования (неделя 12) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение балла по опроснику Роланда-Морриса об инвалидности (RMDQ) в конце исследования (12-я неделя) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение показателя PainDetect по сравнению с исходным уровнем по сравнению с изменением показателя Стандартизированной оценки боли (StEP) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (12-я неделя).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля пациентов со снижением боли на 30% по сравнению с исходным уровнем в конечной точке исследования (измеряется по среднему баллу боли по шкале NRS).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля пациентов со снижением боли на 50% по сравнению с исходным уровнем в конечной точке исследования (измеряется по среднему баллу боли по шкале NRS).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент врачей первичной медико-санитарной помощи, которые считают инструменты скрининга полезными инструментами для поддержки выявления пациентов с невропатической хронической болью в пояснице в повседневной практике.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Характер и частота нежелательных явлений у пациентов, принимавших прегабалин в дозе 150 мг на ночь в виде однократной дозы либо в течение одной недели до повышения дозы, либо в течение одной недели после возможности повышения дозы в течение одной недели исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081256
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .