Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonista neuropaattista alaselkäkipua sairastavien potilaiden perushoidon tunnistaminen (PINPOINT)

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Avoin eurooppalainen tutkimus, jonka tarkoituksena on tukea kroonista neuropaattista alaselkäkipua sairastavien potilaiden varhaista tunnistamista perushoidossa ja arvioida pregabaliinin tehokkuutta ja siedettävyyttä tässä populaatiossa

A0081256 on prospektiivinen, avoin, usean keskuksen eurooppalainen tutkimus, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta ja parantaa niiden potilaiden diagnosointia, joilla on krooninen alaselkäkipu, jolla on neuropaattinen kipukomponentti perusterveydenhuollossa ja jotka eivät kestä tavanomaista analgeettista hoitoa ja/tai yhtä hoitoa. neuropaattista kipua ja arvioi pregabaliinin tehokkuutta ja siedettävyyttä tässä populaatiossa. Arvioidaan pregabaliinin vaikutusta analgesiaan, potilastyytyväisyyteen hoitoon, potilaan ahdistuneisuuteen ja masennukseen, unihäiriöihin, fyysiseen toimintaan ja työn tuottavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava alaselkäkipuja, joihin liittyy neuropaattinen kipukomponentti, 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaiden on saatava seulonnassa vähintään 19 pistettä PainDetect-kyselylomakkeella ja vähintään 4 pistettä standardoidulla kivun arviointiasteikolla (StEP).
  • Potilaiden keskimääräisen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän on oltava 4 tai enemmän viikon seulontajakson aikana.
  • Potilaat eivät ole välttämättä reagoineet tavanomaiseen analgeettiseen hoitoon (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja/tai yksi neuropaattisen kivun hoito (esim. trisykliset lääkkeet, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät [SNRI:t]) ennen tutkimukseen osallistumista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennuksen diagnoosi tai sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä > 15 vain masennuksen ala-asteikolla.
  • Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa tai joiden munuaisten toiminta on lähtötilanteessa heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min).
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet pregabaliinia tai gabapentiiniä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin selkäkipuleikkaus.
  • Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia opioidilääkitystä (morfiinia > 60 mg päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pregabaliini
Avoin tutkimus. Kaikki potilaat, jotka täyttävät protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat pregabaliinia joustavana annostusohjelmana.
Lääke: Pregabaliini
Tutkija antaa pregabaliinia joustavasti annosta nostamalla seuraavasti: 150 mg per yö 1 viikon ajan, 300 mg päivässä 1 viikon ajan, 450 mg päivässä 1 viikon ajan, sitten 600 mg vuorokaudessa hoitojakson loppuun asti. opiskella. Potilaat voivat muuttaa lääkityksen annosta yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden perusteella tutkijan määrittämänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä kipupäiväkirjassa (Numerical Rating Scale, NRS) keskimääräinen kipupistemäärä tutkimuksen lopussa (viikko 12) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet tutkimuksen lopussa (viikko 12).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika 30 %:n kivun vähenemisen alkamiseen (mitattuna NRS:n keskimääräisellä kipupisteellä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä tutkimuksen lopussa (viikko 12) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Sleep Interference Scale -pistemäärän muutos tutkimuksen lopussa (viikko 12) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos Lost Work Day Equivalent (LWDE) -pisteissä tutkimuksen lopussa (viikko 12) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pistemäärän muutos tutkimuksen lopussa (viikko 12) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos PainDetect-pisteissä lähtötasosta verrattuna standardoidun kivun arvioinnin (StEP) pistemäärän muutokseen lähtötasosta tutkimuksen lopussa (viikko 12).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu väheni 30 % lähtötasosta tutkimuksen päätepisteessä (mitattuna NRS:n keskimääräisellä kipupisteellä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu väheni 50 % lähtötasosta tutkimuksen päätepisteessä (mitattuna NRS:n keskimääräisellä kipupisteellä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden perusterveydenhuollon lääkäreiden prosenttiosuus, joiden mielestä seulontatyökalut ovat hyödyllisiä välineitä neuropaattista kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden tunnistamisessa päivittäisessä käytännössä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittavaikutusten luonne ja esiintyvyys potilailla, jotka ottavat 150 mg pregabaliinia yöllä kerta-annoksena joko viikon ajan ennen annoksen nostamista tai jatkuen sen jälkeen, kun annoksen nostaminen oli mahdollista viikon kuluttua tutkimuksesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081256

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa