만성 신경병성 요통 연구 환자의 1차 진료 식별 (PINPOINT)
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
1차 진료에서 만성 신경병성 요통 환자의 조기 식별을 지원하고 이 모집단에서 프레가발린의 효과 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 유럽 연구
A0081256은 1차 진료에서 표준 진통제 요법 및/또는 하나의 치료에 반응하지 않는 신경병성 통증 요소가 있는 만성 요통 환자의 인식을 높이고 진단을 강화하기 위해 설계된 전향적, 오픈 라벨, 다중 센터 유럽 연구입니다. 신경병성 통증을 평가하고 이 모집단에서 프레가발린의 효과와 내약성을 평가합니다.
무통증, 치료에 대한 환자 만족도, 환자의 불안 및 우울증, 수면 장애, 신체 기능 및 작업 생산성에 대한 프레가발린의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기 전 3개월에서 12개월 사이에 신경병성 통증 요소가 있는 요통이 있어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시 PainDetect 설문지에서 최소 19점, StEP(Standardized Evaluation of Pain) 척도에서 최소 4점을 받아야 합니다.
- 환자는 1주일 스크리닝 기간 동안 평균 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 환자는 표준 진통제 요법(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID]) 및/또는 신경병성 통증에 대한 한 가지 치료법(예: 삼환계 약물, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI))
제외 기준:
- 우울증 진단 또는 우울증 하위 척도에서만 > 15의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수.
- 신장애 병력이 있거나 기준선에서 신기능이 저하된 환자(크레아티닌 청소율 < 60mL/min).
- 연구 참여 전 6개월 이내에 프레가발린 또는 가바펜틴을 복용한 적이 있는 환자.
- 이전에 허리 통증으로 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 고용량의 오피오이드 약물(모르핀 > 60mg/일)을 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린
오픈 라벨 연구.
프로토콜 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 융통성 있는 투여 요법으로 프레가발린을 투여받게 됩니다.
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연구자는 다음과 같이 유연한 용량 증량 요법으로 프레가발린을 투여할 것입니다: 1주 동안 밤마다 150mg, 1주 동안 하루 300mg, 1주 동안 하루 450mg, 그 다음 시험 종료까지 하루 600mg 공부하다.
환자는 연구자가 결정한 개별 반응 및 내약성에 따라 약물 용량을 변경할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 통증 일지(Numerical Rating Scale, NRS)의 변화는 기준선과 비교한 연구 종료 시점(12주차)의 통증 점수를 의미합니다.
기간: 12주
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12주
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연구 종료 시(12주차) 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 점수.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30% 통증 감소 개시 시간(NRS 평균 통증 점수로 측정).
기간: 12주
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12주
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기준선과 비교하여 연구 종료 시점(12주차)에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화.
기간: 12주
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12주
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기준선과 비교한 연구 종료 시(12주차) 수면 간섭 척도 점수의 변화.
기간: 12주
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12주
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연구 종료 시(12주차) 기준선과 비교한 Lost Work Day Equivalent(LWDE) 점수의 변화.
기간: 12주
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12주
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연구 종료 시(12주차) 기준선과 비교한 Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 점수의 변화.
기간: 12주
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12주
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기준선으로부터의 PainDetect 점수의 변화 대 연구 종료 시(12주차) 기준선으로부터의 통증의 표준화된 평가(StEP) 점수의 변화.
기간: 12주
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12주
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연구 종점에서 기준선에서 통증이 30% 감소한 환자의 비율(NRS 평균 통증 점수로 측정).
기간: 12주
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12주
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연구 종점에서 기준선에서 통증이 50% 감소한 환자의 비율(NRS 평균 통증 점수로 측정).
기간: 12주
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12주
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일상 진료에서 신경병성 만성 요통 환자의 식별을 지원하는 스크리닝 도구가 유용한 도구라고 생각하는 일차 진료 의사의 비율.
기간: 12주
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12주
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용량 증량 전 1주 동안 또는 연구에서 1주 후 용량 증량 옵션 이후에 계속되는 단일 용량으로 밤에 프레가발린 150mg을 복용하는 환자에 대한 부작용의 특성 및 발생률.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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