HIV陽性女性の子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)2/3を治療するための凍結療法とLEEPの比較 (PHE-LEEP)
HIV陽性女性における子宮頸部上皮内腫瘍およびHIV-1子宮頸部脱落の再発に対する凍結療法とループ電気外科的切除手順(LEEP)の影響
調査の概要
詳細な説明
リソースが限られた環境での抗レトロウイルス治療プログラムの最近の規模拡大は、HIV に感染しているために子宮頸がんの重大なリスクにさらされている女性のために、包括的な子宮頸がんのスクリーニングおよび治療プログラムを実施する前例のない機会を提供します。 残念なことに、たとえ HIV とともに生きる何百万人もの女性にスクリーニングが無料で提供されたとしても、HIV は子宮頸がんの再発と重症度を高めることによって治療の結果に影響を与えるように見えるため、子宮頸部の前がん病変に対するどの治療法が最も効果的かは不明です。疾患。 子宮頸部の治療はまた、子宮頸部からの HIV の排出を増加させる可能性があり、これは不和なカップルを危険にさらし、HIV をより広く拡散させる可能性があります。 この研究では、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 および 3 (CIN 2 および 3) の HIV 陽性女性を凍結療法とループ電気外科的切除手順 (LEEP) に無作為に割り付け、各グループの子宮頸部疾患の再発を 2 年間にわたって測定することを提案しています。治療後 6 週間、子宮頸部からの HIV 排泄と同様に増加します。
私たちの仮説は、凍結療法と比較して、LEEP は 2 年間の追跡調査で子宮頸部病変の再発を予防する可能性が大幅に高く、3 週間の追跡調査で子宮頸部からの HIV-1 の脱落を引き起こす可能性が低いというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nairobi、ケニア、21570-00505
- Coptic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コプティック ホープ センターで治療を受けている HIV 陽性者
- 臨床検査または病歴により妊娠していない
- 無傷の子宮頸部を持っている
- 以前の子宮頸部治療を受けていない
- 出血性疾患の病歴がない
- 18歳以上
除外基準:
- HIV陰性
- 男
- 18歳未満
- -臨床検査または病歴による妊娠
- 子宮摘出後
- 子宮頸がん後の治療.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:凍結療法
凍結療法では、凍結プローブと二酸化炭素または亜酸化窒素ガスを使用して、子宮頸部の患部を凍結します。
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凍結療法では、凍結プローブと二酸化炭素または亜酸化窒素ガスを使用して、子宮頸部の患部を凍結します。
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実験的:ループ電気外科的切除手順
Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) では、低電圧の通電ワイヤー ループを使用して、子宮頸部の病変部分を切除します。
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LEEP 手術では、低電圧の通電ワイヤー ループを使用して、子宮頸部の患部を切除します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV陽性女性における子宮頸部上皮内腫瘍の再発
時間枠:2年
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凍結療法と LEEP を併用した 2 年間の追跡調査を受けた HIV 陽性女性における子宮頸部上皮内腫瘍の再発率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 陽性女性間の子宮頸部からの HIV-1 の排出
時間枠:3週間
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ベースラインとフォローアップの1、2、および3週間の間の凍結療法とLEEPを受けているHIV陽性女性の間の子宮頸部からのHIV-1の排出
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3週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael Chung, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chung MH, De Vuyst H, Greene SA, Mugo NR, Querec TD, Nyongesa-Malava E, Cagle A, Sakr SR, Luchters S, Temmerman M, Unger ER, McGrath CJ. Human Papillomavirus Persistence and Association With Recurrent Cervical Intraepithelial Neoplasia After Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure Among HIV-Positive Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1514-1520. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2683.
- Greene SA, De Vuyst H, John-Stewart GC, Richardson BA, McGrath CJ, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Kiptinness C, Cagle A, Nyongesa-Malava E, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Effect of Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure on Cervical Disease Recurrence Among Women With HIV and High-Grade Cervical Lesions in Kenya: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 22;322(16):1570-1579. doi: 10.1001/jama.2019.14969.
- Greene SA, McGrath CJ, Lehman DA, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Nyongesa-Malava E, Kiptinness C, Richardson BA, John-Stewart GC, De Vuyst H, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Increased Cervical Human Immunodeficiency Virus (HIV) RNA Shedding Among HIV-Infected Women Randomized to Loop Electrosurgical Excision Procedure Compared to Cryotherapy for Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1778-1784. doi: 10.1093/cid/cix1096.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35995-J
- KE.09.0238 (その他の識別子:Kenya Ethical Review Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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