- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01298596
Kryoterapi vs LEEP för att behandla cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 bland HIV-positiva kvinnor (PHE-LEEP)
Effekten av kryoterapi kontra elektrokirurgisk excisionsprocedur för loop (LEEP) på återfall av cervikal intraepitelial neoplasi och HIV-1 cervikal utsöndring bland HIV-positiva kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den senaste tidens uppskalning av antiretrovirala behandlingsprogram i resursbegränsade miljöer ger en oöverträffad möjlighet att implementera ett omfattande screening- och behandlingsprogram för livmoderhalscancer för kvinnor som på grund av att de har hiv löper betydande risk för livmoderhalscancer. Tyvärr, även om screening erbjuds gratis för miljontals kvinnor som lever med hiv, är det oklart vilken behandlingsmetod för pre-cancerösa cervikala lesioner som kommer att vara mest effektiva eftersom hiv tycks påverka resultatet av behandlingen genom att öka återfallen och svårighetsgraden av livmoderhalsen. sjukdom. Livmoderhalsbehandling kan också öka utsöndringen av hiv från livmoderhalsen, vilket kan sätta disharmoniska par i riskzonen och eventuellt sprida hiv mer allmänt. Denna studie föreslår att randomisera HIV-positiva kvinnor med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 och 3 (CIN 2 och 3) till kryoterapi vs. loop elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) och mäta återkommande livmoderhalssjukdomar i varje grupp under 2-års uppföljning -upp samt hiv-utsöndring från livmoderhalsen i 6 veckor efter behandling.
Vår hypotes är att jämfört med kryoterapi är LEEP signifikant mer sannolikt att förhindra återfall av livmoderhalsskador under 2 års uppföljning och mindre sannolikt att orsaka utsöndring av HIV-1 från livmoderhalsen under 3 veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya, 21570-00505
- Coptic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv mottagande vård på Coptic Hope Center
- Inte gravid vid klinisk undersökning eller historia
- Har en intakt livmoderhals
- Har inte tidigare fått cervikal behandling
- Har inte en historia av en blödningsrubbning
- Är över 18 år
Exklusions kriterier:
- HIV-negativ
- Manlig
- Under 18 år
- Gravid genom klinisk undersökning eller historia
- Post-hysterektomi
- Behandling efter livmoderhalscancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoterapi
Kryoterapiförfarande innebär att man använder en kryosond och koldioxid eller lustgas för att frysa den sjuka delen av livmoderhalsen
|
Kryoterapiförfarande innebär att man använder en kryosond och koldioxid eller lustgas för att frysa den sjuka delen av livmoderhalsen
|
|
Experimentell: Slingelektrokirurgisk excisionsprocedur
Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) använder en lågspännings elektrifierad trådslinga för att skära ut sjuk del av livmoderhalsen
|
LEEP-proceduren använder en lågspännings elektrifierad trådslinga för att skära ut sjuk del av livmoderhalsen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av cervikal intraepitelial neoplasi bland HIV-positiva kvinnor
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av återfall av cervikal intraepitelial neoplasi bland HIV-positiva kvinnor som får kryoterapi jämfört med LEEP under 2 års uppföljning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsöndring av HIV-1 från livmoderhalsen mellan HIV-positiva kvinnor
Tidsram: 3 veckor
|
Utsöndring av HIV-1 från livmoderhalsen mellan HIV-positiva kvinnor som får kryoterapi kontra LEEP mellan baslinjen och uppföljningsveckorna 1, 2 och 3
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Chung, MD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chung MH, De Vuyst H, Greene SA, Mugo NR, Querec TD, Nyongesa-Malava E, Cagle A, Sakr SR, Luchters S, Temmerman M, Unger ER, McGrath CJ. Human Papillomavirus Persistence and Association With Recurrent Cervical Intraepithelial Neoplasia After Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure Among HIV-Positive Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1514-1520. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2683.
- Greene SA, De Vuyst H, John-Stewart GC, Richardson BA, McGrath CJ, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Kiptinness C, Cagle A, Nyongesa-Malava E, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Effect of Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure on Cervical Disease Recurrence Among Women With HIV and High-Grade Cervical Lesions in Kenya: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 22;322(16):1570-1579. doi: 10.1001/jama.2019.14969.
- Greene SA, McGrath CJ, Lehman DA, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Nyongesa-Malava E, Kiptinness C, Richardson BA, John-Stewart GC, De Vuyst H, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Increased Cervical Human Immunodeficiency Virus (HIV) RNA Shedding Among HIV-Infected Women Randomized to Loop Electrosurgical Excision Procedure Compared to Cryotherapy for Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1778-1784. doi: 10.1093/cid/cix1096.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35995-J
- KE.09.0238 (Annan identifierare: Kenya Ethical Review Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .