Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoterapi vs LEEP för att behandla cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 bland HIV-positiva kvinnor (PHE-LEEP)

19 oktober 2019 uppdaterad av: Michael Chung, University of Washington

Effekten av kryoterapi kontra elektrokirurgisk excisionsprocedur för loop (LEEP) på återfall av cervikal intraepitelial neoplasi och HIV-1 cervikal utsöndring bland HIV-positiva kvinnor

Syftet med denna studie är att jämföra frekvensen av återfall av cervikal intraepitelial neoplasi bland HIV-positiva kvinnor som får kryoterapi jämfört med LEEP under 2 års uppföljning och att jämföra utsöndringen av HIV-1 från livmoderhalsen mellan HIV-positiva kvinnor som får kryoterapi kontra LEEP under 3 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den senaste tidens uppskalning av antiretrovirala behandlingsprogram i resursbegränsade miljöer ger en oöverträffad möjlighet att implementera ett omfattande screening- och behandlingsprogram för livmoderhalscancer för kvinnor som på grund av att de har hiv löper betydande risk för livmoderhalscancer. Tyvärr, även om screening erbjuds gratis för miljontals kvinnor som lever med hiv, är det oklart vilken behandlingsmetod för pre-cancerösa cervikala lesioner som kommer att vara mest effektiva eftersom hiv tycks påverka resultatet av behandlingen genom att öka återfallen och svårighetsgraden av livmoderhalsen. sjukdom. Livmoderhalsbehandling kan också öka utsöndringen av hiv från livmoderhalsen, vilket kan sätta disharmoniska par i riskzonen och eventuellt sprida hiv mer allmänt. Denna studie föreslår att randomisera HIV-positiva kvinnor med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 och 3 (CIN 2 och 3) till kryoterapi vs. loop elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) och mäta återkommande livmoderhalssjukdomar i varje grupp under 2-års uppföljning -upp samt hiv-utsöndring från livmoderhalsen i 6 veckor efter behandling.

Vår hypotes är att jämfört med kryoterapi är LEEP signifikant mer sannolikt att förhindra återfall av livmoderhalsskador under 2 års uppföljning och mindre sannolikt att orsaka utsöndring av HIV-1 från livmoderhalsen under 3 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nairobi, Kenya, 21570-00505
        • Coptic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv mottagande vård på Coptic Hope Center
  • Inte gravid vid klinisk undersökning eller historia
  • Har en intakt livmoderhals
  • Har inte tidigare fått cervikal behandling
  • Har inte en historia av en blödningsrubbning
  • Är över 18 år

Exklusions kriterier:

  • HIV-negativ
  • Manlig
  • Under 18 år
  • Gravid genom klinisk undersökning eller historia
  • Post-hysterektomi
  • Behandling efter livmoderhalscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoterapi
Kryoterapiförfarande innebär att man använder en kryosond och koldioxid eller lustgas för att frysa den sjuka delen av livmoderhalsen
Kryoterapiförfarande innebär att man använder en kryosond och koldioxid eller lustgas för att frysa den sjuka delen av livmoderhalsen
Experimentell: Slingelektrokirurgisk excisionsprocedur
Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) använder en lågspännings elektrifierad trådslinga för att skära ut sjuk del av livmoderhalsen
LEEP-proceduren använder en lågspännings elektrifierad trådslinga för att skära ut sjuk del av livmoderhalsen
Andra namn:
  • LEEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av cervikal intraepitelial neoplasi bland HIV-positiva kvinnor
Tidsram: 2 år
Frekvens av återfall av cervikal intraepitelial neoplasi bland HIV-positiva kvinnor som får kryoterapi jämfört med LEEP under 2 års uppföljning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsöndring av HIV-1 från livmoderhalsen mellan HIV-positiva kvinnor
Tidsram: 3 veckor
Utsöndring av HIV-1 från livmoderhalsen mellan HIV-positiva kvinnor som får kryoterapi kontra LEEP mellan baslinjen och uppföljningsveckorna 1, 2 och 3
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Chung, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 35995-J
  • KE.09.0238 (Annan identifierare: Kenya Ethical Review Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera