Crioterapia vs. LEEP per il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2/3 tra le donne sieropositive (PHE-LEEP)
Impatto della crioterapia rispetto alla procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa (LEEP) sulla recidiva della neoplasia intraepiteliale cervicale e della diffusione cervicale dell'HIV-1 tra le donne sieropositive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recente potenziamento dei programmi di trattamento antiretrovirale in contesti con risorse limitate offre un'opportunità senza precedenti per implementare un programma completo di screening e trattamento del cancro cervicale per le donne che, in virtù dell'infezione da HIV, sono a rischio significativo di malattia cervicale. Sfortunatamente, anche se lo screening è offerto gratuitamente a milioni di donne che vivono con l'HIV, non è chiaro quale modalità di trattamento per le lesioni cervicali precancerose sarà più efficace poiché l'HIV sembra influenzare i risultati del trattamento aumentando la recidiva e la gravità delle lesioni cervicali. patologia. Il trattamento cervicale può anche aumentare la diffusione dell'HIV dalla cervice, il che può mettere a rischio le coppie discordanti e possibilmente diffondere l'HIV in modo più ampio. Questo studio propone di randomizzare le donne sieropositive con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 e 3 (CIN 2 e 3) alla crioterapia rispetto alla procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) e misurare la recidiva della malattia cervicale in ciascun gruppo nell'arco di 2 anni di follow -up così come la diffusione dell'HIV dalla cervice per 6 settimane dopo il trattamento.
La nostra ipotesi è che rispetto alla crioterapia, la LEEP abbia una probabilità significativamente maggiore di prevenire la recidiva delle lesioni cervicali in 2 anni di follow-up e meno probabilità di causare la diffusione dell'HIV-1 dalla cervice in 3 settimane di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya, 21570-00505
- Coptic Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV positivo in cura presso il Coptic Hope Center
- Non incinta all'esame clinico o all'anamnesi
- Avere una cervice intatta
- Non hanno ricevuto un precedente trattamento cervicale
- Non hanno una storia di un disturbo della coagulazione
- Hanno più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- HIV negativo
- Maschio
- Al di sotto dei 18 anni di età
- Incinta da esame clinico o anamnesi
- Post-isterectomia
- Trattamento del cancro post-cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioterapia
La procedura di crioterapia prevede l'utilizzo di una criosonda e di anidride carbonica o gas di protossido di azoto per congelare la parte malata della cervice
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La procedura di crioterapia prevede l'utilizzo di una criosonda e di anidride carbonica o gas di protossido di azoto per congelare la parte malata della cervice
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Sperimentale: Procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa
La procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) utilizza un anello di filo elettrificato a bassa tensione per tagliare la parte malata della cervice
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La procedura LEEP utilizza un anello di filo elettrificato a bassa tensione per tagliare la parte malata della cervice
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza della neoplasia intraepiteliale cervicale tra le donne sieropositive
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di recidiva della neoplasia intraepiteliale cervicale tra le donne sieropositive sottoposte a crioterapia rispetto a LEEP in 2 anni di follow-up
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spargimento di HIV-1 dalla cervice tra donne sieropositive
Lasso di tempo: 3 settimane
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Eliminazione dell'HIV-1 dalla cervice tra le donne sieropositive sottoposte a crioterapia rispetto a LEEP tra il basale e le settimane 1, 2 e 3 del follow-up
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Chung, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chung MH, De Vuyst H, Greene SA, Mugo NR, Querec TD, Nyongesa-Malava E, Cagle A, Sakr SR, Luchters S, Temmerman M, Unger ER, McGrath CJ. Human Papillomavirus Persistence and Association With Recurrent Cervical Intraepithelial Neoplasia After Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure Among HIV-Positive Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1514-1520. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2683.
- Greene SA, De Vuyst H, John-Stewart GC, Richardson BA, McGrath CJ, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Kiptinness C, Cagle A, Nyongesa-Malava E, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Effect of Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure on Cervical Disease Recurrence Among Women With HIV and High-Grade Cervical Lesions in Kenya: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 22;322(16):1570-1579. doi: 10.1001/jama.2019.14969.
- Greene SA, McGrath CJ, Lehman DA, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Nyongesa-Malava E, Kiptinness C, Richardson BA, John-Stewart GC, De Vuyst H, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Increased Cervical Human Immunodeficiency Virus (HIV) RNA Shedding Among HIV-Infected Women Randomized to Loop Electrosurgical Excision Procedure Compared to Cryotherapy for Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1778-1784. doi: 10.1093/cid/cix1096.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35995-J
- KE.09.0238 (Altro identificatore: Kenya Ethical Review Committee)
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Prove cliniche su Neoplasia intraepiteliale cervicale
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