Cryotherapie versus LEEP voor de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 2/3 bij hiv-positieve vrouwen (PHE-LEEP)
Impact van cryotherapie versus lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) op herhaling van cervicale intra-epitheliale neoplasie en hiv-1-cervicale excisie bij hiv-positieve vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De recente opschaling van antiretrovirale behandelingsprogramma's in omgevingen met beperkte middelen biedt een ongekende kans om een alomvattend screening- en behandelingsprogramma voor baarmoederhalskanker te implementeren voor vrouwen die, vanwege het feit dat ze HIV hebben, een aanzienlijk risico lopen op baarmoederhalskanker. Zelfs als screening gratis wordt aangeboden aan miljoenen vrouwen die leven met hiv, is het helaas onduidelijk welke behandelingsmodaliteit voor precancereuze cervicale laesies het meest effectief zal zijn, aangezien hiv de resultaten van de behandeling lijkt te beïnvloeden door het opnieuw optreden en de ernst van cervicale ziekte. Baarmoederhalsbehandeling kan ook de uitscheiding van hiv uit de baarmoederhals vergroten, waardoor onenigheid tussen paren in gevaar kan komen en hiv mogelijk op grotere schaal kan worden verspreid. Deze studie stelt voor om HIV-positieve vrouwen met cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 en 3 (CIN 2 en 3) te randomiseren voor cryotherapie vs. lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) en het terugkeren van cervicale ziekte in elke groep te meten over een periode van 2 jaar. -up en hiv-uitscheiding uit de baarmoederhals gedurende 6 weken na de behandeling.
Onze hypothese is dat in vergelijking met cryotherapie, LEEP significant meer kans heeft om herhaling van cervicale laesies te voorkomen gedurende 2 jaar follow-up en minder waarschijnlijk om uitscheiding van HIV-1 uit de cervix te veroorzaken gedurende 3 weken follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia, 21570-00505
- Coptic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positieve zorg in het Coptic Hope Centre
- Niet zwanger door klinisch onderzoek of geschiedenis
- Heb een intacte baarmoederhals
- Heb geen eerdere cervicale behandeling ondergaan
- Heb geen voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
- Zijn ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- HIV-negatief
- Mannelijk
- Onder de 18 jaar
- Zwanger door klinisch onderzoek of anamnese
- Post-hysterectomie
- Behandeling na baarmoederhalskanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie
Cryotherapieprocedure omvat het gebruik van een cryoprobe en kooldioxide of lachgas om het zieke deel van de baarmoederhals te bevriezen
|
Cryotherapieprocedure omvat het gebruik van een cryoprobe en kooldioxide of lachgas om het zieke deel van de baarmoederhals te bevriezen
|
|
Experimenteel: Lus elektrochirurgische excisieprocedure
Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) maakt gebruik van een laagspanning geëlektrificeerde draadlus om ziek deel van de baarmoederhals uit te snijden
|
De LEEP-procedure maakt gebruik van een laagspanning geëlektrificeerde draadlus om het zieke deel van de baarmoederhals uit te snijden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van cervicale intra-epitheliale neoplasie bij hiv-positieve vrouwen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhalingspercentage van cervicale intra-epitheliale neoplasie bij hiv-positieve vrouwen die cryotherapie kregen versus LEEP gedurende 2 jaar follow-up
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwerpen van HIV-1 uit de baarmoederhals tussen HIV-positieve vrouwen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verspreiding van hiv-1 uit de baarmoederhals tussen hiv-positieve vrouwen die cryotherapie kregen versus LEEP tussen baseline en week 1, 2 en 3 van de follow-up
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Chung, MD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chung MH, De Vuyst H, Greene SA, Mugo NR, Querec TD, Nyongesa-Malava E, Cagle A, Sakr SR, Luchters S, Temmerman M, Unger ER, McGrath CJ. Human Papillomavirus Persistence and Association With Recurrent Cervical Intraepithelial Neoplasia After Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure Among HIV-Positive Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1514-1520. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2683.
- Greene SA, De Vuyst H, John-Stewart GC, Richardson BA, McGrath CJ, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Kiptinness C, Cagle A, Nyongesa-Malava E, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Effect of Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure on Cervical Disease Recurrence Among Women With HIV and High-Grade Cervical Lesions in Kenya: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 22;322(16):1570-1579. doi: 10.1001/jama.2019.14969.
- Greene SA, McGrath CJ, Lehman DA, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Nyongesa-Malava E, Kiptinness C, Richardson BA, John-Stewart GC, De Vuyst H, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Increased Cervical Human Immunodeficiency Virus (HIV) RNA Shedding Among HIV-Infected Women Randomized to Loop Electrosurgical Excision Procedure Compared to Cryotherapy for Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1778-1784. doi: 10.1093/cid/cix1096.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35995-J
- KE.09.0238 (Andere identificatie: Kenya Ethical Review Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .