Krioterápia kontra LEEP a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) kezelésére 2/3 HIV-pozitív nők körében (PHE-LEEP)
A krioterápia és a hurok elektrosebészeti kivágási eljárás (LEEP) hatása a méhnyak intraepiteliális neopláziájának kiújulására és a HIV-1 méhnyakvesztésre HIV-pozitív nők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antiretrovirális kezelési programok közelmúltbeli, korlátozott erőforrásokkal történő kiterjesztése példátlan lehetőséget kínál egy átfogó méhnyakrák-szűrési és -kezelési program megvalósítására azon nők számára, akik HIV-fertőzöttségük miatt jelentős mértékben ki vannak téve a méhnyak-betegség kockázatának. Sajnos, még ha HIV-fertőzött nők milliói számára is ingyenes a szűrés, nem világos, hogy a rák előtti méhnyak-elváltozások melyik kezelési módja lesz a leghatékonyabb, mivel úgy tűnik, hogy a HIV befolyásolja a kezelés kimenetelét azáltal, hogy növeli a méhnyak kiújulását és súlyosságát. betegség. A méhnyak-kezelés növelheti a HIV méhnyakból való kiürülését is, ami veszélybe sodorhatja az egymással nem egyeztethető párokat, és szélesebb körben elterjedheti a HIV-t. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a 2. és 3. fokozatú cervicalis intraepiteliális neopláziában (CIN 2 és 3) szenvedő HIV-pozitív nőket krioterápiás kezelésre, illetve hurok elektrosebészeti kimetszési eljárásra (LEEP) alkalmazzák, és mérjék a méhnyak megbetegedésének kiújulását minden csoportban 2 éves követési idő alatt. - felfelé, valamint a HIV-fertőzés a méhnyakból a kezelés után 6 hétig.
Hipotézisünk az, hogy a krioterápiához képest a LEEP szignifikánsan nagyobb valószínűséggel akadályozza meg a méhnyak elváltozásainak kiújulását 2 éves követés alatt, és kevésbé valószínű, hogy a HIV-1 kiürülését okozza a méhnyakból 3 hetes követés alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nairobi, Kenya, 21570-00505
- Coptic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív ellátásban részesül a Kopt Remény Központban
- Klinikai vizsgálat vagy anamnézis alapján nem terhes
- Ép méhszáj legyen
- Nem részesültek előzetes méhnyak kezelésben
- Nem szerepel vérzési rendellenesség a kórelőzményében
- 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- HIV-negatív
- Férfi
- 18 éves kor alatt
- Terhes klinikai vizsgálat vagy anamnézis alapján
- Posthisterectomia
- Méhnyakrák utáni kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápia
A krioterápiás eljárás során krio-szondát és szén-dioxidot vagy dinitrogén-oxidot használnak a méhnyak beteg részének lefagyasztására.
|
A krioterápiás eljárás során krio-szondát és szén-dioxidot vagy dinitrogén-oxidot használnak a méhnyak beteg részének lefagyasztására.
|
|
Kísérleti: Hurok elektrosebészeti kivágási eljárás
A hurok elektrosebészeti kimetszési eljárás (LEEP) alacsony feszültségű elektromos vezetékhurkot használ a méhnyak beteg részének kivágására
|
A LEEP eljárás alacsony feszültségű elektromos vezetékhurkot használ a méhnyak beteg részének kivágására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cervicalis intraepiteliális neoplázia kiújulása HIV-pozitív nők körében
Időkeret: 2 év
|
A cervicalis intraepiteliális neoplázia kiújulásának aránya krioterápiában részesülő HIV-pozitív nők körében a LEEP-hez viszonyítva 2 éves követés alatt
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-1 leválása a méhnyakból HIV-pozitív nők között
Időkeret: 3 hét
|
A HIV-1 leválása a méhnyakból a krioterápiában részesülő HIV-pozitív nők és a LEEP között a kiindulási állapot és a követés 1., 2. és 3. hete között
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Chung, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chung MH, De Vuyst H, Greene SA, Mugo NR, Querec TD, Nyongesa-Malava E, Cagle A, Sakr SR, Luchters S, Temmerman M, Unger ER, McGrath CJ. Human Papillomavirus Persistence and Association With Recurrent Cervical Intraepithelial Neoplasia After Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure Among HIV-Positive Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1514-1520. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2683.
- Greene SA, De Vuyst H, John-Stewart GC, Richardson BA, McGrath CJ, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Kiptinness C, Cagle A, Nyongesa-Malava E, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Effect of Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure on Cervical Disease Recurrence Among Women With HIV and High-Grade Cervical Lesions in Kenya: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 22;322(16):1570-1579. doi: 10.1001/jama.2019.14969.
- Greene SA, McGrath CJ, Lehman DA, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Nyongesa-Malava E, Kiptinness C, Richardson BA, John-Stewart GC, De Vuyst H, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Increased Cervical Human Immunodeficiency Virus (HIV) RNA Shedding Among HIV-Infected Women Randomized to Loop Electrosurgical Excision Procedure Compared to Cryotherapy for Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1778-1784. doi: 10.1093/cid/cix1096.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35995-J
- KE.09.0238 (Egyéb azonosító: Kenya Ethical Review Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .