Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi vs. LEEP til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 blandt HIV-positive kvinder (PHE-LEEP)

19. oktober 2019 opdateret af: Michael Chung, University of Washington

Indvirkningen af ​​kryoterapi versus loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) på recidiv af cervikal intraepitelial neoplasi og HIV-1 cervikal udskillelse blandt HIV-positive kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​tilbagefald af cervikal intraepitelial neoplasi blandt HIV-positive kvinder, der modtager kryoterapi versus LEEP over 2 års opfølgning og at sammenligne udskillelsen af ​​HIV-1 fra livmoderhalsen mellem HIV-positive kvinder, der modtager kryoterapi versus LEEP over 3 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nylige opskalering af antiretrovirale behandlingsprogrammer i ressourcebegrænsede omgivelser giver en hidtil uset mulighed for at implementere et omfattende screening- og behandlingsprogram for livmoderhalskræft for kvinder, der i kraft af at have hiv er i betydelig risiko for livmoderhalssygdom. Desværre, selvom screening tilbydes gratis til millioner af kvinder, der lever med hiv, er det uklart, hvilken behandlingsmetode for præcancerøse cervikale læsioner, der vil være mest effektive, da hiv ser ud til at påvirke behandlingsresultaterne ved at øge gentagelsen og sværhedsgraden af ​​cervikal. sygdom. Livmoderhalsbehandling kan også øge udskillelsen af ​​hiv fra livmoderhalsen, hvilket kan bringe uenige par i fare og muligvis sprede hiv mere bredt. Denne undersøgelse foreslår at randomisere HIV-positive kvinder med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 og 3 (CIN 2 og 3) til kryoterapi vs. loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) og måle tilbagefald af cervikal sygdom i hver gruppe over 2-års opfølgning -up samt hiv-udskillelse fra livmoderhalsen i 6 uger efter behandlingen.

Vores hypotese er, at sammenlignet med kryoterapi er LEEP signifikant mere tilbøjelig til at forhindre gentagelse af cervikale læsioner over 2 års opfølgning og mindre tilbøjelige til at forårsage udskillelse af HIV-1 fra livmoderhalsen over 3 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 21570-00505
        • Coptic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv modtagende pleje på Coptic Hope Center
  • Ikke gravid ved klinisk undersøgelse eller anamnese
  • Har en intakt livmoderhals
  • Har ikke modtaget tidligere cervikal behandling
  • Har ikke en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-negativ
  • Han
  • Under 18 år
  • Gravid ved klinisk undersøgelse eller anamnese
  • Post-hysterektomi
  • Post-cervikal cancerbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterapi
Kryoterapi procedure involverer brug af en kryoprobe og kuldioxid eller dinitrogenoxid gas til at fryse den syge del af livmoderhalsen
Procedure: Kryoterapi
Kryoterapi procedure involverer brug af en kryoprobe og kuldioxid eller dinitrogenoxid gas til at fryse den syge del af livmoderhalsen
Eksperimentel: Sløjfe elektrokirurgisk udskæringsprocedure
Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) bruger en elektrificeret ledningsløkke med lav spænding til at skære en syg del af livmoderhalsen ud
Procedure: Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)
LEEP-proceduren bruger en lavspændingselektrificeret ledningsløkke til at skære den syge del af livmoderhalsen ud
Andre navne:
  • LEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af cervikal intraepitelial neoplasi blandt HIV-positive kvinder
Tidsramme: 2 år
Hyppighed for tilbagefald af cervikal intraepitelial neoplasi blandt HIV-positive kvinder, der modtager kryoterapi versus LEEP over 2 års opfølgning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelse af HIV-1 fra livmoderhalsen mellem HIV-positive kvinder
Tidsramme: 3 uger
Udskillelse af HIV-1 fra livmoderhalsen mellem HIV-positive kvinder, der modtager kryoterapi versus LEEP mellem baseline og uge 1, 2 og 3 af opfølgningen
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

University of Nairobi
International Agency for Research on Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Chung, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35995-J
  • KE.09.0238 (Anden identifikator: Kenya Ethical Review Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner