此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

冷冻疗法与 LEEP 治疗宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2/3 在 HIV 阳性女性中 (PHE-LEEP)

2019年10月19日 更新者:Michael Chung、University of Washington

冷冻疗法与环形电外科切除术 (LEEP) 对 HIV 阳性女性宫颈上皮内瘤变和 HIV-1 宫颈脱落复发的影响

本研究的目的是比较接受冷冻疗法和 LEEP 的 HIV 阳性女性在 2 年的随访中宫颈上皮内瘤变的复发率,并比较接受冷冻疗法的 HIV 阳性女性从宫颈脱落 HIV-1 的情况。冷冻疗法与 LEEP 超过 3 周的随访。

研究概览

详细说明

最近在资源有限的环境中扩大了抗逆转录病毒治疗方案,这为实施全面的宫颈癌筛查和治疗方案提供了前所未有的机会,这些妇女因感染艾滋病毒而面临宫颈疾病的重大风险。 不幸的是,即使向数百万感染 HIV 的妇女免费提供筛查,也不清楚哪种治疗癌前宫颈病变的方法最有效,因为 HIV 似乎会通过增加宫颈癌的复发和严重程度来影响治疗结果。疾病。 宫颈治疗还可能增加 HIV 从子宫颈的脱落,这可能会使不和谐的夫妻处于危险之中,并可能更广泛地传播 HIV。 本研究建议将患有 2 级和 3 级宫颈上皮内瘤变 (CIN 2 和 3) 的 HIV 阳性女性随机分配接受冷冻疗法与环状电外科切除术 (LEEP),并测量每组 2 年以上宫颈疾病的复发情况-up 以及治疗后 6 周内从子宫颈排出的 HIV。

我们的假设是,与冷冻疗法相比,LEEP 在 2 年的随访中更有可能预防宫颈病变的复发,并且在 3 周的随访中不太可能导致 HIV-1 从子宫颈脱落。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nairobi、肯尼亚、21570-00505
        • Coptic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • HIV 阳性在科普特希望中心接受护理
  • 通过临床检查或病史未怀孕
  • 有一个完整的子宫颈
  • 之前没有接受过颈椎病治疗
  • 没有出血性疾病病史
  • 年满 18 岁

排除标准:

  • HIV阴性
  • 男性
  • 18岁以下
  • 通过临床检查或病史怀孕
  • 子宫切除术后
  • 宫颈癌术后治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻疗法
冷冻疗法涉及使用冷冻探针和二氧化碳或一氧化二氮气体来冷冻子宫颈的病变部位
冷冻疗法涉及使用冷冻探针和二氧化碳或一氧化二氮气体来冷冻子宫颈的病变部位
实验性的:环形电外科切除术
环形电外科切除术 (LEEP) 使用低压带电导线环切除子宫颈的病变部分
LEEP 程序使用低压带电导线环切除子宫颈的病变部分
其他名称:
  • LEEP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV 阳性女性宫颈上皮内瘤变的复发
大体时间:2年
接受冷冻疗法和 LEEP 治疗的 HIV 阳性女性在 2 年随访期间宫颈上皮内瘤变的复发率
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV 阳性妇女从子宫颈排出 HIV-1
大体时间:3周
在基线和随访的第 1、2 和 3 周之间,接受冷冻疗法和 LEEP 疗法的 HIV 阳性女性从子宫颈排出的 HIV-1
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Chung, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月16日

首次发布 (估计)

2011年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月19日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35995-J
  • KE.09.0238 (其他标识符:Kenya Ethical Review Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅