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Kryotherapie vs. LEEP zur Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) 2/3 bei HIV-positiven Frauen (PHE-LEEP)

19. Oktober 2019 aktualisiert von: Michael Chung, University of Washington

Auswirkungen der Kryotherapie im Vergleich zum elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) auf das Wiederauftreten von zervikaler intraepithelialer Neoplasie und HIV-1-zervikaler Ausscheidung bei HIV-positiven Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rezidivrate zervikaler intraepithelialer Neoplasien bei HIV-positiven Frauen, die eine Kryotherapie erhalten, mit LEEP über einen Zeitraum von 2 Jahren zu vergleichen und die Ausscheidung von HIV-1 aus dem Gebärmutterhals zwischen HIV-positiven Frauen zu vergleichen, die Kryotherapie erhalten Kryotherapie versus LEEP über 3 Wochen Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngste Ausweitung antiretroviraler Behandlungsprogramme in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen bietet eine beispiellose Gelegenheit, ein umfassendes Screening- und Behandlungsprogramm für Gebärmutterhalskrebs für Frauen zu implementieren, die aufgrund ihrer HIV-Infektion einem erheblichen Risiko für Gebärmutterhalskrebs ausgesetzt sind. Selbst wenn Millionen von Frauen, die mit HIV leben, ein kostenloses Screening angeboten wird, ist leider unklar, welche Behandlungsmethode für präkanzeröse zervikale Läsionen am effektivsten ist, da HIV die Behandlungsergebnisse zu beeinflussen scheint, indem es das Wiederauftreten und die Schwere der zervikalen Läsionen erhöht Krankheit. Die Behandlung des Gebärmutterhalses kann auch die Ausscheidung von HIV aus dem Gebärmutterhals erhöhen, was unharmonische Paare gefährden und möglicherweise HIV weiter verbreiten kann. Diese Studie schlägt vor, HIV-positive Frauen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 und 3 (CIN 2 und 3) zu Kryotherapie vs. elektrochirurgischem Exzisionsverfahren (LEEP) zu randomisieren und das Wiederauftreten der zervikalen Erkrankung in jeder Gruppe über einen Zeitraum von 2 Jahren zu messen -up sowie HIV-Ausscheidung aus dem Gebärmutterhals für 6 Wochen nach der Behandlung.

Unsere Hypothese ist, dass LEEP im Vergleich zur Kryotherapie das Wiederauftreten zervikaler Läsionen über eine Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren signifikant wahrscheinlicher verhindert und weniger wahrscheinlich eine Ausscheidung von HIV-1 aus dem Gebärmutterhals über eine Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 21570-00505
        • Coptic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Positive, die im Coptic Hope Center behandelt werden
  • Laut klinischer Untersuchung oder Anamnese nicht schwanger
  • Haben Sie einen intakten Gebärmutterhals
  • Keine vorherige zervikale Behandlung erhalten haben
  • Haben Sie keine Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Sind über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • Männlich
  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger durch klinische Untersuchung oder Anamnese
  • Post-Hysterektomie
  • Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie
Bei der Kryotherapie werden eine Kryosonde und Kohlendioxid oder Lachgas verwendet, um den erkrankten Teil des Gebärmutterhalses einzufrieren
Verfahren: Kryotherapie
Bei der Kryotherapie werden eine Kryosonde und Kohlendioxid oder Lachgas verwendet, um den erkrankten Teil des Gebärmutterhalses einzufrieren
Experimental: Elektrochirurgische Schleifen-Exzisionsverfahren
Das elektrochirurgische Schleifen-Exzisionsverfahren (LEEP) verwendet eine elektrifizierte Niederspannungs-Drahtschleife, um den erkrankten Teil des Gebärmutterhalses herauszuschneiden
Verfahren: Elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren (LEEP)
Das LEEP-Verfahren verwendet eine elektrifizierte Niederspannungsdrahtschleife, um den erkrankten Teil des Gebärmutterhalses herauszuschneiden
Andere Namen:
  • LEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der zervikalen intraepithelialen Neoplasie bei HIV-positiven Frauen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Rezidivrate zervikaler intraepithelialer Neoplasien bei HIV-positiven Frauen, die eine Kryotherapie erhielten, im Vergleich zu LEEP über einen Zeitraum von 2 Jahren
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shedding von HIV-1 aus dem Gebärmutterhals zwischen HIV-positiven Frauen
Zeitfenster: 3 Wochen
Ausscheidung von HIV-1 aus dem Gebärmutterhals zwischen HIV-positiven Frauen, die eine Kryotherapie erhalten, im Vergleich zu LEEP zwischen Baseline und den Wochen 1, 2 und 3 der Nachbeobachtung
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

University of Nairobi
International Agency for Research on Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Chung, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35995-J
  • KE.09.0238 (Andere Kennung: Kenya Ethical Review Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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