Kryoterapia vs. LEEP kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) hoitoon 2/3 HIV-positiivisten naisten keskuudessa (PHE-LEEP)
Kryoterapian vs. silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen (LEEP) vaikutus kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian uusiutumiseen ja HIV-1:n kohdunkaulan irtoamiseen HIV-positiivisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikainen antiretroviraalisten hoito-ohjelmien laajeneminen resurssirajoitetuissa ympäristöissä tarjoaa ennennäkemättömän mahdollisuuden toteuttaa kattava kohdunkaulan syövän seulonta- ja hoito-ohjelma naisille, joilla HIV-tartunnan vuoksi on huomattava riski saada kohdunkaulan sairaus. Valitettavasti vaikka seulontaa tarjotaan maksutta miljoonille HIV-tartunnan saaneille naisille, on epäselvää, mikä hoitomuoto syöpää edeltäviin kohdunkaulan leesioihin on tehokkain, koska HIV näyttää vaikuttavan hoidon tuloksiin lisäämällä kohdunkaulan uusiutumista ja vakavuutta. sairaus. Kohdunkaulan hoito voi myös lisätä HIV:n leviämistä kohdunkaulasta, mikä saattaa vaarantaa erimieliset parit ja mahdollisesti levittää HIV:tä laajemmin. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että HIV-positiiviset naiset, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2 ja 3 (CIN 2 ja 3), satunnaistetaan kryoterapiaan vs. silmukkasähkökirurgiseen leikkaustoimenpiteeseen (LEEP) ja mitataan kohdunkaulan taudin uusiutuminen kussakin ryhmässä 2 vuoden seurannan aikana. 6 viikon ajan hoidon jälkeen.
Hypoteesimme on, että verrattuna kryoterapiaan LEEP estää merkittävästi todennäköisemmin kohdunkaulan leesioiden uusiutumista 2 vuoden seurannan aikana ja vähemmän todennäköisesti aiheuttaa HIV-1:n leviämistä kohdunkaulasta kolmen viikon seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia, 21570-00505
- Coptic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen saa hoitoa Coptic Hope Centerissä
- Ei raskaana kliinisen tutkimuksen tai historian perusteella
- Onko kohdunkaula ehjä
- Ei ole saanut aikaisempaa kohdunkaulan hoitoa
- Sinulla ei ole aiemmin ollut verenvuotohäiriötä
- Ovat yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-negatiivinen
- Uros
- Alle 18-vuotias
- Raskaana kliinisen tutkimuksen tai historian perusteella
- Kohdunpoiston jälkeinen
- Kohdunkaulan syövän jälkeinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapia
Kryoterapiamenettely sisältää kryokoettimen ja hiilidioksidi- tai typpioksiduulikaasun käytön kohdunkaulan sairaan osan jäädyttämiseen
|
Kryoterapiamenettely sisältää kryokoettimen ja hiilidioksidi- tai typpioksiduulikaasun käytön kohdunkaulan sairaan osan jäädyttämiseen
|
|
Kokeellinen: Silmukan sähkökirurginen leikkausmenettely
Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) käyttää pienjännitteistä sähköistettyä johtosilmukkaa leikkaamaan pois sairaan kohdunkaulan osan
|
LEEP-menettelyssä käytetään pienjännitteistä sähköistettyä johtosilmukkaa leikkaamaan sairas kohdunkaulan osa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian uusiutuminen HIV-positiivisilla naisilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian uusiutumisaste kryoterapiaa saaneilla HIV-positiivisilla naisilla verrattuna LEEPiin 2 vuoden seurannan aikana
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1:n leviäminen kohdunkaulasta HIV-positiivisten naisten välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
HIV-1:n irtoaminen kohdunkaulasta kryoterapiaa saavien HIV-positiivisten naisten välillä verrattuna LEEP:iin lähtötilanteen ja seurantaviikkojen 1, 2 ja 3 välillä
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Chung, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung MH, De Vuyst H, Greene SA, Mugo NR, Querec TD, Nyongesa-Malava E, Cagle A, Sakr SR, Luchters S, Temmerman M, Unger ER, McGrath CJ. Human Papillomavirus Persistence and Association With Recurrent Cervical Intraepithelial Neoplasia After Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure Among HIV-Positive Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1514-1520. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2683.
- Greene SA, De Vuyst H, John-Stewart GC, Richardson BA, McGrath CJ, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Kiptinness C, Cagle A, Nyongesa-Malava E, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Effect of Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure on Cervical Disease Recurrence Among Women With HIV and High-Grade Cervical Lesions in Kenya: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 22;322(16):1570-1579. doi: 10.1001/jama.2019.14969.
- Greene SA, McGrath CJ, Lehman DA, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Nyongesa-Malava E, Kiptinness C, Richardson BA, John-Stewart GC, De Vuyst H, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Increased Cervical Human Immunodeficiency Virus (HIV) RNA Shedding Among HIV-Infected Women Randomized to Loop Electrosurgical Excision Procedure Compared to Cryotherapy for Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1778-1784. doi: 10.1093/cid/cix1096.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35995-J
- KE.09.0238 (Muu tunniste: Kenya Ethical Review Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .