Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie vs. LEEP k léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2/3 mezi HIV pozitivními ženami (PHE-LEEP)

19. října 2019 aktualizováno: Michael Chung, University of Washington

Vliv kryoterapie versus elektrochirurgická excize smyčkou (LEEP) na recidivu cervikální intraepiteliální neoplazie a HIV-1 cervikálního vylučování u HIV pozitivních žen

Účelem této studie je porovnat míru recidivy cervikální intraepiteliální neoplazie mezi HIV pozitivními ženami podstupujícími kryoterapii oproti LEEP během 2 let sledování a porovnat vylučování HIV-1 z děložního čípku mezi HIV pozitivními ženami, které užívaly kryoterapie versus LEEP během 3 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné rozšíření antiretrovirových léčebných programů v prostředí s omezenými zdroji poskytuje bezprecedentní příležitost zavést komplexní program screeningu rakoviny děložního čípku a léčebný program pro ženy, které jsou v důsledku toho, že mají HIV, významně ohroženy onemocněním děložního čípku. Bohužel, i když je screening nabízen zdarma milionům žen žijících s HIV, není jasné, která léčebná modalita pro prekancerózní cervikální léze bude nejúčinnější, protože se zdá, že HIV ovlivňuje výsledky léčby zvýšením recidivy a závažnosti cervikálních lézí. choroba. Léčba děložního čípku může také zvýšit vylučování HIV z děložního čípku, což může ohrozit nesouladné páry a případně šířit HIV více. Tato studie navrhuje randomizovat HIV pozitivní ženy s cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2 a 3 (CIN 2 a 3) ke kryoterapii vs. smyčkové elektrochirurgické excizi (LEEP) a měřit recidivu cervikálního onemocnění v každé skupině během 2 let sledování -up a také vylučování HIV z děložního čípku po dobu 6 týdnů po léčbě.

Naše hypotéza je, že ve srovnání s kryoterapií je u LEEP významně pravděpodobnější, že zabrání recidivám cervikálních lézí během 2 let sledování a méně pravděpodobně způsobí vylučování HIV-1 z děložního čípku během 3 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa, 21570-00505
        • Coptic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní v péči Centra Koptské naděje
  • Podle klinického vyšetření nebo anamnézy není těhotná
  • Mít neporušený děložní čípek
  • Neabsolvovala předchozí léčbu děložního čípku
  • Nemít v anamnéze poruchu krvácení
  • Jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • HIV negativní
  • mužský
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná podle klinického vyšetření nebo anamnézy
  • Post-hysterektomie
  • Post-cervikální léčba rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie
Postup kryoterapie zahrnuje použití kryosondy a oxidu uhličitého nebo oxidu dusného k zmrazení nemocné části děložního čípku.
Postup: Kryoterapie
Postup kryoterapie zahrnuje použití kryosondy a oxidu uhličitého nebo oxidu dusného k zmrazení nemocné části děložního čípku.
Experimentální: Postup elektrochirurgické excize smyčky
Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) využívá nízkonapěťovou elektrifikovanou drátěnou smyčku k vyříznutí nemocné části děložního čípku
Postup: Postup elektrochirurgické excize smyčky (LEEP)
Procedura LEEP využívá nízkonapěťovou elektrifikovanou drátěnou smyčku k vyříznutí nemocné části děložního čípku
Ostatní jména:
  • LEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva cervikální intraepiteliální neoplazie u HIV pozitivních žen
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy cervikální intraepiteliální neoplazie u HIV pozitivních žen léčených kryoterapií oproti LEEP během 2 let sledování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování HIV-1 z děložního čípku mezi HIV pozitivními ženami
Časové okno: 3 týdny
Vylučování HIV-1 z děložního čípku mezi HIV pozitivními ženami podstupujícími kryoterapii versus LEEP mezi výchozím stavem a týdnem 1, 2 a 3 sledování
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

University of Nairobi
International Agency for Research on Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chung, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35995-J
  • KE.09.0238 (Jiný identifikátor: Kenya Ethical Review Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit