Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi vs. LEEP for å behandle cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 blant HIV-positive kvinner (PHE-LEEP)

19. oktober 2019 oppdatert av: Michael Chung, University of Washington

Effekten av kryoterapi versus elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) på tilbakefall av cervical intraepitelial neoplasia og HIV-1 Cervical Shedding blant HIV-positive kvinner

Formålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av tilbakefall av cervikal intraepitelial neoplasi blant HIV-positive kvinner som får kryoterapi versus LEEP over 2 års oppfølging og å sammenligne utskillelsen av HIV-1 fra livmorhalsen mellom HIV-positive kvinner som mottar kryoterapi versus LEEP over 3 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nylige oppskaleringen av antiretrovirale behandlingsprogrammer i ressursbegrensede omgivelser gir en enestående mulighet til å implementere et omfattende screening- og behandlingsprogram for livmorhalskreft for kvinner som i kraft av å ha HIV har betydelig risiko for livmorhalssykdom. Dessverre, selv om screening tilbys gratis til millioner av kvinner som lever med HIV, er det uklart hvilken behandlingsmodalitet for pre-cancerøse cervikale lesjoner som vil være mest effektive siden HIV ser ut til å påvirke resultatene av behandlingen ved å øke tilbakefall og alvorlighetsgrad av cervical. sykdom. Livmorhalsbehandling kan også øke utskillelsen av HIV fra livmorhalsen, noe som kan sette uenige par i fare og muligens spre HIV bredere. Denne studien foreslår å randomisere HIV-positive kvinner med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 og 3 (CIN 2 og 3) til kryoterapi vs. loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) og måle tilbakefall av livmorhalssykdom i hver gruppe over 2-års oppfølging. -opp samt hiv-avfall fra livmorhalsen i 6 uker etter behandling.

Vår hypotese er at sammenlignet med kryoterapi, er det betydelig større sannsynlighet for at LEEP forhindrer tilbakefall av livmorhalsskader over 2 års oppfølging og mindre sannsynlighet for å forårsake utskillelse av HIV-1 fra livmorhalsen i løpet av 3 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya, 21570-00505
        • Coptic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive mottar omsorg ved Coptic Hope Center
  • Ikke gravid etter klinisk undersøkelse eller anamnese
  • Har en intakt livmorhals
  • Har ikke fått livmorhalsbehandling tidligere
  • Har ikke en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-negativ
  • Mann
  • Under 18 år
  • Gravid ved klinisk undersøkelse eller anamnese
  • Post-hysterektomi
  • Post-cervical cancer behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoterapi
Kryoterapiprosedyre innebærer å bruke en kryoprobe og karbondioksid eller lystgass for å fryse den syke delen av livmorhalsen
Kryoterapiprosedyre innebærer å bruke en kryoprobe og karbondioksid eller lystgass for å fryse den syke delen av livmorhalsen
Eksperimentell: Elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre for sløyfe
Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) bruker en lavspent elektrifisert ledningssløyfe for å kutte ut syk del av livmorhalsen
LEEP-prosedyren bruker en lavspent elektrifisert ledningssløyfe for å kutte ut syk del av livmorhalsen
Andre navn:
  • LEEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av cervikal intraepitelial neoplasi blant HIV-positive kvinner
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av tilbakefall av cervikal intraepitelial neoplasi blant HIV-positive kvinner som får kryoterapi versus LEEP over 2 års oppfølging
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utsletting av HIV-1 fra livmorhalsen mellom HIV-positive kvinner
Tidsramme: 3 uker
Fjerning av HIV-1 fra livmorhalsen mellom HIV-positive kvinner som får kryoterapi versus LEEP mellom baseline og uke 1, 2 og 3 med oppfølging
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Chung, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35995-J
  • KE.09.0238 (Annen identifikator: Kenya Ethical Review Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere