- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01298596
Kryoterapi vs. LEEP for å behandle cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 blant HIV-positive kvinner (PHE-LEEP)
Effekten av kryoterapi versus elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) på tilbakefall av cervical intraepitelial neoplasia og HIV-1 Cervical Shedding blant HIV-positive kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nylige oppskaleringen av antiretrovirale behandlingsprogrammer i ressursbegrensede omgivelser gir en enestående mulighet til å implementere et omfattende screening- og behandlingsprogram for livmorhalskreft for kvinner som i kraft av å ha HIV har betydelig risiko for livmorhalssykdom. Dessverre, selv om screening tilbys gratis til millioner av kvinner som lever med HIV, er det uklart hvilken behandlingsmodalitet for pre-cancerøse cervikale lesjoner som vil være mest effektive siden HIV ser ut til å påvirke resultatene av behandlingen ved å øke tilbakefall og alvorlighetsgrad av cervical. sykdom. Livmorhalsbehandling kan også øke utskillelsen av HIV fra livmorhalsen, noe som kan sette uenige par i fare og muligens spre HIV bredere. Denne studien foreslår å randomisere HIV-positive kvinner med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 og 3 (CIN 2 og 3) til kryoterapi vs. loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) og måle tilbakefall av livmorhalssykdom i hver gruppe over 2-års oppfølging. -opp samt hiv-avfall fra livmorhalsen i 6 uker etter behandling.
Vår hypotese er at sammenlignet med kryoterapi, er det betydelig større sannsynlighet for at LEEP forhindrer tilbakefall av livmorhalsskader over 2 års oppfølging og mindre sannsynlighet for å forårsake utskillelse av HIV-1 fra livmorhalsen i løpet av 3 ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, 21570-00505
- Coptic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive mottar omsorg ved Coptic Hope Center
- Ikke gravid etter klinisk undersøkelse eller anamnese
- Har en intakt livmorhals
- Har ikke fått livmorhalsbehandling tidligere
- Har ikke en historie med en blødningsforstyrrelse
- Er over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- HIV-negativ
- Mann
- Under 18 år
- Gravid ved klinisk undersøkelse eller anamnese
- Post-hysterektomi
- Post-cervical cancer behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi
Kryoterapiprosedyre innebærer å bruke en kryoprobe og karbondioksid eller lystgass for å fryse den syke delen av livmorhalsen
|
Kryoterapiprosedyre innebærer å bruke en kryoprobe og karbondioksid eller lystgass for å fryse den syke delen av livmorhalsen
|
|
Eksperimentell: Elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre for sløyfe
Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) bruker en lavspent elektrifisert ledningssløyfe for å kutte ut syk del av livmorhalsen
|
LEEP-prosedyren bruker en lavspent elektrifisert ledningssløyfe for å kutte ut syk del av livmorhalsen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av cervikal intraepitelial neoplasi blant HIV-positive kvinner
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighet av tilbakefall av cervikal intraepitelial neoplasi blant HIV-positive kvinner som får kryoterapi versus LEEP over 2 års oppfølging
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsletting av HIV-1 fra livmorhalsen mellom HIV-positive kvinner
Tidsramme: 3 uker
|
Fjerning av HIV-1 fra livmorhalsen mellom HIV-positive kvinner som får kryoterapi versus LEEP mellom baseline og uke 1, 2 og 3 med oppfølging
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Chung, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chung MH, De Vuyst H, Greene SA, Mugo NR, Querec TD, Nyongesa-Malava E, Cagle A, Sakr SR, Luchters S, Temmerman M, Unger ER, McGrath CJ. Human Papillomavirus Persistence and Association With Recurrent Cervical Intraepithelial Neoplasia After Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure Among HIV-Positive Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1514-1520. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2683.
- Greene SA, De Vuyst H, John-Stewart GC, Richardson BA, McGrath CJ, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Kiptinness C, Cagle A, Nyongesa-Malava E, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Effect of Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure on Cervical Disease Recurrence Among Women With HIV and High-Grade Cervical Lesions in Kenya: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 22;322(16):1570-1579. doi: 10.1001/jama.2019.14969.
- Greene SA, McGrath CJ, Lehman DA, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Nyongesa-Malava E, Kiptinness C, Richardson BA, John-Stewart GC, De Vuyst H, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Increased Cervical Human Immunodeficiency Virus (HIV) RNA Shedding Among HIV-Infected Women Randomized to Loop Electrosurgical Excision Procedure Compared to Cryotherapy for Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1778-1784. doi: 10.1093/cid/cix1096.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35995-J
- KE.09.0238 (Annen identifikator: Kenya Ethical Review Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .