Cryothérapie vs RAD pour traiter la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) 2/3 chez les femmes séropositives (PHE-LEEP)
Impact de la cryothérapie par rapport à la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) sur la récurrence de la néoplasie intraépithéliale cervicale et de l'excrétion cervicale du VIH-1 chez les femmes séropositives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récente intensification des programmes de traitement antirétroviral dans les pays à ressources limitées offre une occasion sans précédent de mettre en œuvre un programme complet de dépistage et de traitement du cancer du col de l'utérus pour les femmes qui, du fait qu'elles sont séropositives, courent un risque important de maladie du col de l'utérus. Malheureusement, même si le dépistage est offert gratuitement à des millions de femmes vivant avec le VIH, on ne sait pas quelle modalité de traitement des lésions cervicales précancéreuses sera la plus efficace, car le VIH semble affecter les résultats du traitement en augmentant la récurrence et la gravité des lésions cervicales. maladie. Le traitement du col de l'utérus peut également augmenter l'excrétion du VIH par le col de l'utérus, ce qui peut mettre en danger les couples discordants et éventuellement propager le VIH plus largement. Cette étude propose de randomiser des femmes séropositives atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 et 3 (CIN 2 et 3) pour la cryothérapie par rapport à la procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) et de mesurer la récurrence de la maladie cervicale dans chaque groupe sur 2 ans de suivi -up ainsi que l'excrétion du VIH du col de l'utérus pendant 6 semaines après le traitement.
Notre hypothèse est que par rapport à la cryothérapie, la LEEP est significativement plus susceptible de prévenir la récurrence des lésions cervicales sur 2 ans de suivi et moins susceptible de provoquer l'excrétion du VIH-1 du col de l'utérus sur 3 semaines de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya, 21570-00505
- Coptic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif recevant des soins au Coptic Hope Center
- Pas enceinte par examen clinique ou anamnèse
- Avoir un col intact
- N'ont pas reçu de traitement cervical antérieur
- Ne pas avoir d'antécédents de trouble de la coagulation
- Sont âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- VIH-négatif
- Homme
- Moins de 18 ans
- Enceinte par examen clinique ou anamnèse
- Post-hystérectomie
- Traitement du cancer post-cervical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryothérapie
La procédure de cryothérapie consiste à utiliser une cryosonde et du dioxyde de carbone ou de l'oxyde nitreux pour geler la partie malade du col de l'utérus
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La procédure de cryothérapie consiste à utiliser une cryosonde et du dioxyde de carbone ou de l'oxyde nitreux pour geler la partie malade du col de l'utérus
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Expérimental: Procédure d'excision électrochirurgicale en boucle
La procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) utilise une boucle de fil électrifié à basse tension pour découper la partie malade du col de l'utérus
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La procédure LEEP utilise une boucle de fil électrifié à basse tension pour découper la partie malade du col de l'utérus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence de la néoplasie cervicale intraépithéliale chez les femmes séropositives
Délai: 2 années
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Taux de récidive des néoplasies cervicales intraépithéliales chez les femmes séropositives recevant la cryothérapie versus LEEP sur 2 ans de suivi
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion du VIH-1 du col de l'utérus entre femmes séropositives
Délai: 3 semaines
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Excrétion du VIH-1 du col de l'utérus entre les femmes séropositives recevant la cryothérapie par rapport à la RAD entre le départ et les semaines 1, 2 et 3 du suivi
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Chung, MD, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chung MH, De Vuyst H, Greene SA, Mugo NR, Querec TD, Nyongesa-Malava E, Cagle A, Sakr SR, Luchters S, Temmerman M, Unger ER, McGrath CJ. Human Papillomavirus Persistence and Association With Recurrent Cervical Intraepithelial Neoplasia After Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure Among HIV-Positive Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1514-1520. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2683.
- Greene SA, De Vuyst H, John-Stewart GC, Richardson BA, McGrath CJ, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Kiptinness C, Cagle A, Nyongesa-Malava E, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Effect of Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure on Cervical Disease Recurrence Among Women With HIV and High-Grade Cervical Lesions in Kenya: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 22;322(16):1570-1579. doi: 10.1001/jama.2019.14969.
- Greene SA, McGrath CJ, Lehman DA, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Nyongesa-Malava E, Kiptinness C, Richardson BA, John-Stewart GC, De Vuyst H, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Increased Cervical Human Immunodeficiency Virus (HIV) RNA Shedding Among HIV-Infected Women Randomized to Loop Electrosurgical Excision Procedure Compared to Cryotherapy for Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1778-1784. doi: 10.1093/cid/cix1096.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35995-J
- KE.09.0238 (Autre identifiant: Kenya Ethical Review Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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