Krioterapia kontra LEEP w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2/3 wśród kobiet zakażonych wirusem HIV (PHE-LEEP)
Wpływ krioterapii w porównaniu z procedurą elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP) na nawrót śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i wydalanie szyjki macicy HIV-1 wśród kobiet zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne zwiększenie skali programów leczenia antyretrowirusowego w warunkach o ograniczonych zasobach zapewnia bezprecedensową okazję do wdrożenia kompleksowego programu badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy dla kobiet, które z powodu zakażenia wirusem HIV są narażone na znaczne ryzyko choroby szyjki macicy. Niestety, nawet jeśli badania przesiewowe są oferowane bezpłatnie milionom kobiet żyjących z HIV, nie jest jasne, która metoda leczenia zmian przedrakowych szyjki macicy będzie najskuteczniejsza, ponieważ wydaje się, że HIV wpływa na wyniki leczenia, zwiększając częstość nawrotów i nasilenie zmian szyjki macicy. choroba. Leczenie szyjki macicy może również zwiększyć wydalanie wirusa HIV z szyjki macicy, co może narazić na niebezpieczeństwo niezgodne pary i prawdopodobnie rozprzestrzenić HIV na szerszą skalę. W tym badaniu zaproponowano randomizację kobiet zakażonych wirusem HIV ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2 i 3 (CIN 2 i 3) do krioterapii w porównaniu z procedurą wycięcia elektrochirurgicznego pętli (LEEP) i zmierzenie nawrotu choroby szyjki macicy w każdej grupie w ciągu 2 lat obserwacji -up, jak również wydalanie wirusa HIV z szyjki macicy przez 6 tygodni po leczeniu.
Nasza hipoteza jest taka, że w porównaniu z krioterapią LEEP znacznie częściej zapobiega nawrotom zmian w szyjce macicy w ciągu 2 lat obserwacji i rzadziej powoduje wydalanie wirusa HIV-1 z szyjki macicy w ciągu 3 tygodni obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia, 21570-00505
- Coptic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba zakażona wirusem HIV otrzymująca opiekę w Centrum Nadziei Koptyjskiej
- Brak ciąży na podstawie badania klinicznego lub wywiadu
- Mieć nienaruszoną szyjkę macicy
- Nie otrzymały wcześniejszego leczenia szyjki macicy
- Nie masz historii zaburzeń krzepliwości krwi
- Mają ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- HIV-ujemny
- Mężczyzna
- Poniżej 18 roku życia
- Ciąża na podstawie badania klinicznego lub wywiadu
- Po histerektomii
- Leczenie po raku szyjki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia
Procedura krioterapii polega na użyciu kriosondy i dwutlenku węgla lub gazowego podtlenku azotu w celu zamrożenia chorej części szyjki macicy
|
Procedura krioterapii polega na użyciu kriosondy i dwutlenku węgla lub gazowego podtlenku azotu w celu zamrożenia chorej części szyjki macicy
|
|
Eksperymentalny: Pętlowa procedura wycięcia elektrochirurgicznego
Procedura wycięcia elektrochirurgicznego pętli (LEEP) wykorzystuje naelektryzowaną pętlę drucianą o niskim napięciu do wycięcia chorej części szyjki macicy
|
Procedura LEEP wykorzystuje naelektryzowaną pętlę z drutu o niskim napięciu do wycięcia chorej części szyjki macicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wśród kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawrotów śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wśród kobiet zakażonych wirusem HIV otrzymujących krioterapię w porównaniu z LEEP w ciągu 2 lat obserwacji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrzucanie wirusa HIV-1 z szyjki macicy między kobietami zakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uwalnianie wirusa HIV-1 z szyjki macicy między kobietami zakażonymi wirusem HIV otrzymującymi krioterapię w porównaniu z LEEP między punktem wyjściowym a 1, 2 i 3 tygodniem obserwacji
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Chung, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chung MH, De Vuyst H, Greene SA, Mugo NR, Querec TD, Nyongesa-Malava E, Cagle A, Sakr SR, Luchters S, Temmerman M, Unger ER, McGrath CJ. Human Papillomavirus Persistence and Association With Recurrent Cervical Intraepithelial Neoplasia After Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure Among HIV-Positive Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1514-1520. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2683.
- Greene SA, De Vuyst H, John-Stewart GC, Richardson BA, McGrath CJ, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Kiptinness C, Cagle A, Nyongesa-Malava E, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Effect of Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure on Cervical Disease Recurrence Among Women With HIV and High-Grade Cervical Lesions in Kenya: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 22;322(16):1570-1579. doi: 10.1001/jama.2019.14969.
- Greene SA, McGrath CJ, Lehman DA, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Nyongesa-Malava E, Kiptinness C, Richardson BA, John-Stewart GC, De Vuyst H, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Increased Cervical Human Immunodeficiency Virus (HIV) RNA Shedding Among HIV-Infected Women Randomized to Loop Electrosurgical Excision Procedure Compared to Cryotherapy for Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1778-1784. doi: 10.1093/cid/cix1096.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35995-J
- KE.09.0238 (Inny identyfikator: Kenya Ethical Review Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krioterapia
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyŻołądkowa antralna ektazja naczyniowaStany Zjednoczone