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HIV 양성 여성 중 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 2/3을 치료하기 위한 냉동 요법 대 LEEP (PHE-LEEP)

2019년 10월 19일 업데이트: Michael Chung, University of Washington

HIV 양성 여성에서 자궁경부 상피내 신생물 및 HIV-1 자궁경부 배출의 재발에 대한 냉동 요법과 LEEP(Loop Electrosurgical Excision Procedure)의 영향

이 연구의 목적은 냉동 요법을 받는 HIV 양성 여성의 자궁경부 상피내 신생물의 재발률을 2년의 추적 기간 동안 비교하고 LEEP를 받는 HIV 양성 여성의 자궁경부에서 HIV-1 배출을 비교하는 것입니다. 3주간의 후속 조치 동안 냉동 요법 대 LEEP.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자원이 제한된 환경에서 항레트로바이러스 치료 프로그램의 최근 확장은 HIV에 감염되어 자궁경부 질환에 걸릴 위험이 큰 여성을 위한 포괄적인 자궁경부암 검진 및 치료 프로그램을 시행할 수 있는 전례 없는 기회를 제공합니다. 불행하게도 HIV에 걸린 수백만 명의 여성에게 검사가 무료로 제공되더라도 HIV가 자궁경부암의 재발과 중증도를 증가시켜 치료 결과에 영향을 미치는 것으로 나타나기 때문에 전암성 자궁경부 병변에 대한 치료 방식이 가장 효과적일지는 불분명합니다. 질병. 자궁경부 치료는 또한 자궁경부에서 HIV의 배출을 증가시켜 불일치한 부부를 위험에 빠뜨리고 HIV를 더 널리 퍼뜨릴 수 있습니다. 이 연구는 자궁경부 상피내 신생물 2등급 및 3등급(CIN 2 및 3)이 있는 HIV 양성 여성을 냉동 요법 대 루프 전기 수술 절제술(LEEP)에 무작위 배정하고 2년 동안 각 그룹에서 자궁경부 질환의 재발을 측정할 것을 제안합니다. 치료 후 6주 동안 자궁경부에서 HIV가 배출됩니다.

우리의 가설은 냉동 요법과 비교하여 LEEP가 2년의 후속 조치에 걸쳐 자궁경부 병변의 재발을 예방할 가능성이 훨씬 더 높고 3주간의 후속 조치에 걸쳐 자궁경부에서 HIV-1 배출을 유발할 가능성이 적다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐, 21570-00505
        • Coptic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Coptic Hope Center에서 HIV 양성 치료를 받고 있습니다.
  • 임상 검사 또는 병력으로 임신하지 않음
  • 온전한 자궁경부
  • 이전에 자궁경부 치료를 받지 않은 경우
  • 출혈 장애의 병력이 없어야 합니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • HIV 음성
  • 남성
  • 18세 미만
  • 임상 검사 또는 병력에 의한 임신
  • 자궁적출술 후
  • 자궁 경부암 후 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크라이오테라피
냉동 요법 절차에는 냉동 탐침과 이산화탄소 또는 아산화질소 가스를 사용하여 자궁경부의 병든 부분을 동결시키는 것이 포함됩니다.
절차: 크라이오테라피
냉동 요법 절차에는 냉동 탐침과 이산화탄소 또는 아산화질소 가스를 사용하여 자궁경부의 병든 부분을 동결시키는 것이 포함됩니다.
실험적: 루프 전기 수술 절제 절차
LEEP(Loop Electrosurgical Excision Procedure)는 저전압 전기 와이어 루프를 사용하여 자궁경부의 병든 부분을 잘라냅니다.
절차: 루프 전기수술 절제술(LEEP)
LEEP 절차는 저전압 전기 와이어 루프를 사용하여 자궁경부의 병든 부분을 잘라냅니다.
다른 이름들:
  • LEEP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 양성 여성에서 자궁경부 상피내종양의 재발
기간: 2 년
2년 동안의 추적 관찰 기간 동안 냉동 요법을 받는 HIV 양성 여성과 LEEP를 받는 여성 사이에서 자궁경부 상피내 신생물의 재발률
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 양성 여성 사이의 자궁경부에서 HIV-1 배출
기간: 3 주
기준선과 추적 관찰 1주, 2주 및 3주 사이에 냉동 요법을 받는 HIV 양성 여성과 LEEP 사이의 자궁경부에서 HIV-1 배출
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

University of Nairobi
International Agency for Research on Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Michael Chung, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35995-J
  • KE.09.0238 (기타 식별자: Kenya Ethical Review Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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