Криотерапия против LEEP для лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2/3 среди ВИЧ-позитивных женщин (PHE-LEEP)
Влияние криотерапии по сравнению с процедурой петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) на рецидив цервикальной интраэпителиальной неоплазии и выделение ВИЧ-1 из шейки матки среди ВИЧ-позитивных женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее расширение программ антиретровирусного лечения в условиях ограниченных ресурсов предоставляет беспрецедентную возможность для реализации комплексной программы скрининга и лечения рака шейки матки для женщин, которые в силу наличия ВИЧ подвержены значительному риску заболевания шейки матки. К сожалению, даже если скрининг будет предлагаться бесплатно миллионам женщин, живущих с ВИЧ, неясно, какой метод лечения предраковых поражений шейки матки будет наиболее эффективным, поскольку ВИЧ, по-видимому, влияет на результаты лечения, увеличивая частоту рецидивов и тяжесть цервикальных поражений. болезнь. Лечение шейки матки может также увеличить выделение ВИЧ из шейки матки, что может подвергнуть дискордантные пары риску и, возможно, более широкому распространению ВИЧ. В этом исследовании предлагается рандомизировать ВИЧ-позитивных женщин с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2 и 3 степени (CIN 2 и 3) для криотерапии и процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) и измерить рецидив заболевания шейки матки в каждой группе в течение 2 лет наблюдения. а также выделение ВИЧ из шейки матки в течение 6 недель после лечения.
Наша гипотеза состоит в том, что по сравнению с криотерапией LEEP со значительно большей вероятностью предотвращает рецидив поражений шейки матки в течение 2 лет наблюдения и с меньшей вероятностью вызывает выделение ВИЧ-1 из шейки матки в течение 3 недель наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения, 21570-00505
- Coptic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительные получают помощь в Центре коптской надежды
- Отсутствие беременности по данным клинического обследования или анамнеза
- Иметь неповрежденную шейку матки
- Не получали предшествующее лечение шейки матки
- Отсутствие в анамнезе нарушений свертываемости крови
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- ВИЧ-отрицательный
- Мужской
- До 18 лет
- Беременность при клиническом обследовании или в анамнезе
- Постгистерэктомия
- Постцервикальное лечение рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия
Процедура криотерапии включает использование криозонда и углекислого газа или закиси азота для замораживания пораженной части шейки матки.
|
Процедура криотерапии включает использование криозонда и углекислого газа или закиси азота для замораживания пораженной части шейки матки.
|
|
Экспериментальный: Процедура петлевой электрохирургической эксцизии
Процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) использует низковольтную электрифицированную проволочную петлю для вырезания пораженной части шейки матки.
|
Процедура LEEP использует низковольтную электрифицированную проволочную петлю для вырезания пораженной части шейки матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив цервикальной интраэпителиальной неоплазии у ВИЧ-позитивных женщин
Временное ограничение: 2 года
|
Частота рецидивов цервикальной интраэпителиальной неоплазии среди ВИЧ-позитивных женщин, получающих криотерапию, по сравнению с LEEP в течение 2 лет наблюдения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение ВИЧ-1 из шейки матки между ВИЧ-позитивными женщинами
Временное ограничение: 3 недели
|
Выделение ВИЧ-1 из шейки матки у ВИЧ-позитивных женщин, получающих криотерапию, по сравнению с LEEP между исходным уровнем и 1, 2 и 3 неделями наблюдения
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Chung, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chung MH, De Vuyst H, Greene SA, Mugo NR, Querec TD, Nyongesa-Malava E, Cagle A, Sakr SR, Luchters S, Temmerman M, Unger ER, McGrath CJ. Human Papillomavirus Persistence and Association With Recurrent Cervical Intraepithelial Neoplasia After Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure Among HIV-Positive Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1514-1520. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2683.
- Greene SA, De Vuyst H, John-Stewart GC, Richardson BA, McGrath CJ, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Kiptinness C, Cagle A, Nyongesa-Malava E, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Effect of Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure on Cervical Disease Recurrence Among Women With HIV and High-Grade Cervical Lesions in Kenya: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 22;322(16):1570-1579. doi: 10.1001/jama.2019.14969.
- Greene SA, McGrath CJ, Lehman DA, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Nyongesa-Malava E, Kiptinness C, Richardson BA, John-Stewart GC, De Vuyst H, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Increased Cervical Human Immunodeficiency Virus (HIV) RNA Shedding Among HIV-Infected Women Randomized to Loop Electrosurgical Excision Procedure Compared to Cryotherapy for Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1778-1784. doi: 10.1093/cid/cix1096.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35995-J
- KE.09.0238 (Другой идентификатор: Kenya Ethical Review Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .