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母親のうつ病を予防して有利なスタートを切る

2016年8月8日 更新者：Michael Silverstein、Boston Medical Center
母親のうつ病は、低所得層や少数派の女性に特に影響を及ぼし、その子供たちに深刻な悪影響を及ぼします。 研究者らは、ヘッドスタート（連邦政府が資金提供する低所得世帯の子供向け早期学習プログラム）でうつ病のリスクがある母親を特定し、うつ病の症状を予防または軽減するための現場での介入を提供するシステムアプローチのランダム化試験を実施している。 ;機能を改善する。そして、必要に応じて、母親をより確実なメンタルヘルスサービスに積極的に結び付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ヘッドスタート内で母親のうつ病の予防と管理の包括的なシステムを開発することを目的とした一連の研究の一部です。 2014 年 3 月の CT.gov プロトコルのレビューでは、このシリーズ内の個々の研究が互いにどのように関連しているかに基づいて修正された、当施設の IRB プロトコルとそれを同期させました。 具体的には、元の IRB プロトコルでは、2 つの研究を 1 つに統合しました。1 つは「主要な」うつ病予防試験 (n=230、R01MH091871) で、もう 1 つは大うつ病の症状のある人にさらなるケアを提供することを目的とした小規模な補助試験です (n=60)。 したがって、元のCT.govプロトコルには、うつ病のリスクがある被験者と大うつ病と一致する症状のある被験者の両方が含まれていました。 その後、後者のパイロット研究が外部から資金提供を受けたとき、私たちは 2 つの研究を 2 つの IRB プロトコルに分離し、CT.gov を調整しました。 プロトコルを適切なサンプルサイズ 230 に設定し、予防試験の除外基準として大うつ病の症状を示しました。 大うつ病エピソードが予防試験の主要評価項目として誤ってリストされていたため (PTSD と不安は副次評価評価として)、それらを削除し、「その他」のアウトカムの下にリストし、それによって CT.gov プロトコルを元の補助金申請および IRB プロトコルの統計分析計画。 最後に、研究の予定終了日とマスキング設計における管理上の誤りを修正しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • ABCD Head Start

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～64年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 家族がヘッド スタートに登録しており、子供は 12 か月の追跡期間のうち少なくとも 6 か月はヘッド スタートのアクティビティに参加することが期待されています。
  • 差し迫った引っ越しの予定がない家族
  • 母は英語かスペイン語が得意です。
  • ヘッドスタートに参加するお子様を持つ保護者
  • ヘッド スタートに参加している 0 ～ 5 歳のお子様
  • 2 つの質問によるうつ病スクリーニング (PHQ2) で陽性であるか、過去にうつ病の病歴がある
  • インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 自殺願望はない

除外基準:

  • 高い自殺念慮
  • 認知的限界
  • 精神病
  • うつ病のリスクは知られていない
  • 大うつ病エピソードを反映する症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：問題解決教育
行動：問題解決教育とケアへの積極的な紹介
この介入は、スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介（SBIRT）という証拠に基づいた構成に基づく、統合された識別および介入システムを表します。 Head Start の包括的な症例管理サービス内で、対象となる女性は通常のケアまたは Head Start ベースの介入のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 私たちの介入では、うつ病のリスクがある母親が問題解決の介入を受けます。うつ病の症状のモニタリング。そして、時間の経過とともに症状が悪化する人のための、より確実なサービスへの「有効化」紹介。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠：2ヶ月
QID
2ヶ月
うつ病の症状
時間枠：4ヶ月
QID
4ヶ月
うつ病の症状
時間枠：6ヵ月
QID
6ヵ月
うつ病の症状
時間枠：8ヶ月
QID
8ヶ月
うつ病の症状
時間枠：10ヶ月
QID
10ヶ月
うつ病の症状
時間枠：12ヶ月
QID
12ヶ月
問題解決スキル
時間枠：6ヵ月
社会問題解決の目録
6ヵ月
問題解決スキル
時間枠：12ヶ月
社会問題解決の目録
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的機能
時間枠：6ヵ月
社会的適応尺度 - 自己申告
6ヵ月
親の機能/ストレス
時間枠：6ヵ月
子育てストレス指数。知覚ストレス指数
6ヵ月
先頭に立って出席
時間枠：12ヶ月
毎月の欠勤率として分析された有利なスタート記録
12ヶ月
メンタルヘルスサービスの受け方
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
社会的機能
時間枠：12ヶ月
社会的適応尺度 - 自己申告
12ヶ月
親の機能/ストレス
時間枠：12ヶ月
育児ストレス指数、知覚ストレス指数
12ヶ月
子どもの行動
時間枠：6ヵ月
ソーシャル スキル評価システムの教師版
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大うつ病エピソード
時間枠：12ヶ月
SCIDインタビュー
12ヶ月
心的外傷後ストレス障害
時間枠：12ヶ月
SCIDインタビュー
12ヶ月
不安
時間枠：12ヶ月
SCIDインタビュー
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

Head Start and Early Head Start Programs in Action for Boston Community Development Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月8日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH091871 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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