Voorkomen van maternale depressie bij voorsprong

Deze studie is een onderdeel van een reeks onderzoeken die tot doel heeft een alomvattend systeem te ontwikkelen voor de preventie en behandeling van depressie bij moeders binnen Head Start. In onze review van maart 2014 van het CT.gov-protocol hebben we het gesynchroniseerd met het IRB-protocol van onze instelling, dat was aangepast op basis van hoe de afzonderlijke onderzoeken binnen deze reeks zich tot elkaar verhouden. Concreet combineerde het oorspronkelijke IRB-protocol twee studies tot één: een 'hoofd'-onderzoek naar depressiepreventie (n=230, R01MH091871), en een kleine aanvullende pilot gericht op het doorverwijzen van mensen met symptomen van ernstige depressie naar verdere zorg (n=60). Het oorspronkelijke CT.gov-protocol omvatte dus zowel proefpersonen die risico liepen op depressie als symptomen die overeenkwamen met ernstige depressie. Toen de laatste pilotstudie vervolgens externe financiering ontving, hebben we de twee onderzoeken opgesplitst in twee IRB-protocollen en hebben we onze CT.gov aangepast protocol naar de juiste steekproefomvang van 230, en aangegeven symptomen van ernstige depressie als een uitsluitingscriterium voor de preventieproef. Omdat een episode van depressieve stoornis onbedoeld werd vermeld als primaire uitkomstmaat voor het preventieonderzoek (en PTSS en angst als secundaire uitkomstmaat), hebben we deze als zodanig verwijderd en vermeld onder 'overige' uitkomsten, waardoor het CT.gov-protocol wordt afgestemd op het statistisch analyseplan van de oorspronkelijke subsidieaanvraag en het IRB-protocol. Ten slotte hebben we administratieve fouten in de verwachte einddatum en het maskerontwerp van het onderzoek gecorrigeerd.