Prevence mateřské deprese ve startu
8. srpna 2016 aktualizováno: Michael Silverstein, Boston Medical Center
Mateřská deprese neúměrně postihuje ženy s nízkými příjmy a menšiny a má hluboký negativní dopad na jejich děti.
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou studii systémového přístupu k identifikaci matek ohrožených depresí v Head Start - federálně financovaném programu raného vzdělávání pro děti z rodin s nízkými příjmy - a k poskytnutí intervence na místě k prevenci nebo zmírnění příznaků deprese. ; zlepšit fungování; a tam, kde je to vhodné, proaktivně spojovat matky s přesnějšími službami v oblasti duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednou složkou řady studií, jejichž cílem je vyvinout komplexní systém prevence a zvládání deprese matek v rámci Head Start.
V naší recenzi protokolu CT.gov z března 2014 jsme jej synchronizovali s protokolem IRB naší instituce, který byl upraven na základě vzájemného vztahu jednotlivých studií v této sérii.
Konkrétně původní protokol IRB kombinoval dvě studie do jedné: „hlavní“ studii prevence deprese (n=230, R01MH091871) a malý doplňkový pilotní projekt zaměřený na předání pacientů s příznaky velké deprese do další péče (n=60).
Původní protokol CT.gov tedy zahrnoval subjekty jak s rizikem deprese, tak se symptomy odpovídajícími velké depresi.
Když druhá pilotní studie následně získala externí financování, rozdělili jsme obě studie do dvou IRB protokolů, a tak jsme upravili naše CT.gov
protokolu na vhodnou velikost vzorku 230 a označili symptomy velké deprese jako vylučovací kritérium pro preventivní studii.
Protože byla epizoda velké deprese neúmyslně uvedena jako primární výsledné měřítko pro preventivní studii (a PTSD a úzkost jako sekundární výsledná měřítka), odstranili jsme je jako takové a uvedli jsme je pod „jiné“ výsledky, čímž jsme uvedli protokol CT.gov do souladu s plán statistické analýzy původní žádosti o grant a protokol IRB.
Nakonec jsme opravili administrativní chyby v plánovaném datu ukončení studie a návrhu maskování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- ABCD Head Start
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 64 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina zapsaná do programu Head Start a očekává se, že dítě bude navštěvovat aktivity Head Start po dobu alespoň 6 měsíců z 12měsíčního období sledování.
- Rodina bez nejbližších plánů přestěhovat se
- Matka je pohodlná v angličtině nebo španělštině.
- Rodič/opatrovník, který má dítě, které navštěvuje Head Start
- Dítě navštěvující Head Start a je ve věku 0–5 let
- Screening pozitivní na 2-otázkový screener deprese (PHQ2) nebo máte v minulosti depresi
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ne sebevražedné
Kritéria vyloučení:
- Vysoké sebevražedné myšlenky
- Kognitivní omezení
- Psychóza
- Nejsou známa žádná rizika deprese
- Příznaky odrážející velkou depresivní epizodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Vzdělávání k řešení problémů
|
Intervence představuje integrovaný identifikační a intervenční systém založený na důkazech založeném konstruktu screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT).
V rámci komplexních služeb case managementu Head Start budou způsobilé ženy randomizovány, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče nebo intervence založená na Head Start.
V naší intervenci dostanou matky ohrožené depresí intervencí k řešení problémů; monitorování příznaků deprese; a „Aktivované“ doporučení k definitivnějším službám pro ty, kteří mají v průběhu času zhoršující se symptomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 2 měsíce
|
QIDS
|
2 měsíce
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
QIDS
|
4 měsíce
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
QIDS
|
6 měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 8 měsíců
|
QIDS
|
8 měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 10 měsíců
|
QIDS
|
10 měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
QIDS
|
12 měsíců
|
|
Zkušenosti s řešením problému
Časové okno: 6 měsíců
|
Inventář řešení sociálních problémů
|
6 měsíců
|
|
Zkušenosti s řešením problému
Časové okno: 12 měsíců
|
Inventář řešení sociálních problémů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála sociálního přizpůsobení – vlastní zpráva
|
6 měsíců
|
|
Fungování rodičů/stres
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodičovský stresový index; Index vnímaného stresu
|
6 měsíců
|
|
Účast na startu
Časové okno: 12 měsíců
|
Záznamy Head Start, analyzované jako měsíční míry absencí
|
12 měsíců
|
|
Příjem služeb duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Sociální fungování
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála sociálního přizpůsobení – vlastní zpráva
|
12 měsíců
|
|
Fungování rodičů/stres
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodičovský stresový index, index vnímaného stresu
|
12 měsíců
|
|
Chování dítěte
Časové okno: 6 měsíců
|
Učitelská verze systému hodnocení sociálních dovedností
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká depresivní epizoda
Časové okno: 12 měsíců
|
SCID rozhovor
|
12 měsíců
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 12 měsíců
|
SCID rozhovor
|
12 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
|
SCID rozhovor
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Silverstein M, Cabral H, Hegel M, Diaz-Linhart Y, Beardslee W, Kistin CJ, Feinberg E. Problem-Solving Education to Prevent Depression Among Low-Income Mothers: A Path Mediation Analysis in a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180334. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0334.
- Silverstein M, Diaz-Linhart Y, Cabral H, Beardslee W, Broder-Fingert S, Kistin CJ, Patts G, Feinberg E. Engaging Mothers With Depressive Symptoms in Care: Results of a Randomized Controlled Trial in Head Start. Psychiatr Serv. 2018 Nov 1;69(11):1175-1180. doi: 10.1176/appi.ps.201800173. Epub 2018 Sep 26.
- Silverstein M, Diaz-Linhart Y, Cabral H, Beardslee W, Hegel M, Haile W, Sander J, Patts G, Feinberg E. Efficacy of a Maternal Depression Prevention Strategy in Head Start: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):781-789. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1001.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH091871 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .