Предотвращение материнской депрессии на старте
8 августа 2016 г. обновлено: Michael Silverstein, Boston Medical Center
Материнская депрессия непропорционально затрагивает малообеспеченных женщин и женщин из числа меньшинств и оказывает глубокое негативное влияние на их детей.
Исследователи проводят рандомизированное испытание системного подхода к выявлению матерей, подверженных риску депрессии, в программе Head Start — финансируемой из федерального бюджета программе раннего обучения для детей из семей с низким доходом — и для обеспечения вмешательства на месте для предотвращения или облегчения симптомов депрессии. ; улучшить функционирование; и, при необходимости, активно направлять матерей к более точным службам охраны психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является одним из компонентов серии исследований, направленных на разработку комплексной системы профилактики и лечения материнской депрессии в рамках Head Start.
В нашем обзоре протокола CT.gov в марте 2014 года мы синхронизировали его с протоколом IRB нашего учреждения, который был изменен в зависимости от того, как отдельные исследования в этой серии соотносятся друг с другом.
В частности, исходный протокол IRB объединил два исследования в одно: «основное» испытание по профилактике депрессии (n=230, R01MH091871) и небольшое дополнительное пилотное исследование, направленное на направление пациентов с симптомами большой депрессии на дальнейшее лечение (n=60).
Таким образом, исходный протокол CT.gov включал субъектов как с риском депрессии, так и с симптомами, характерными для большой депрессии.
Когда последнее пилотное исследование впоследствии получило внешнее финансирование, мы разделили два исследования на два протокола IRB и, таким образом, скорректировали наш CT.gov.
протокола к соответствующему размеру выборки в 230 человек и указали симптомы большой депрессии в качестве критерия исключения для профилактического испытания.
Поскольку Эпизод большой депрессии был непреднамеренно указан в качестве основного критерия исхода для профилактического испытания (а посттравматическое стрессовое расстройство и тревожность — в качестве вторичных критерия исхода), мы удалили их как таковые и перечислили в разделе «другие» исходы, тем самым согласовав протокол CT.gov с план статистического анализа первоначальной заявки на грант и протокол IRB.
Наконец, мы исправили административные ошибки в прогнозируемой дате окончания исследования и дизайне маскировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- ABCD Head Start
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Семья зарегистрирована в программе Head Start, и ожидается, что ребенок будет посещать мероприятия Head Start не менее 6 месяцев из 12-месячного периода наблюдения.
- Семья без ближайших планов переезда
- Мать комфортно говорит по-английски или по-испански.
- Родитель/опекун, у которого есть ребенок, посещающий Head Start
- Ребенок, посещающий Head Start в возрасте от 0 до 5 лет.
- Положительный результат скрининга на депрессию с двумя вопросами (PHQ2) или наличие депрессии в анамнезе
- Возможность дать информированное согласие.
- Не суицидальный
Критерий исключения:
- Высокая суицидальная мысль
- Когнитивное ограничение
- Психоз
- Нет известных рисков депрессии
- Симптомы, отражающие большой депрессивный эпизод
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Обучение решению проблем
|
Вмешательство представляет собой интегрированную систему идентификации и вмешательства, основанную на доказательной основе скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на лечение (SBIRT).
В рамках комплексных услуг по ведению случаев в рамках программы Head Start подходящие женщины будут рандомизированы для получения либо обычного ухода, либо вмешательства, основанного на программе Head Start.
В нашем вмешательстве матерям, подверженным риску депрессии, будет оказана помощь в решении проблем; мониторинг симптомов депрессии; и «Активированное» направление к более точным службам для тех, у кого со временем симптомы ухудшаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 2 месяца
|
QIDS
|
2 месяца
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 4 месяца
|
QIDS
|
4 месяца
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
QIDS
|
6 месяцев
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 8 месяцев
|
QIDS
|
8 месяцев
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 10 месяцев
|
QIDS
|
10 месяцев
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
QIDS
|
12 месяцев
|
|
Навыки решения проблем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвентарь решения социальных проблем
|
6 месяцев
|
|
Навыки решения проблем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инвентарь решения социальных проблем
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала социальной адаптации – самоотчет
|
6 месяцев
|
|
Работа родителей/стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс родительского стресса; Индекс воспринимаемого стресса
|
6 месяцев
|
|
Посещаемость на старте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Записи Head Start, проанализированные как ежемесячные показатели отсутствия
|
12 месяцев
|
|
Получение психиатрических услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала социальной адаптации – самоотчет
|
12 месяцев
|
|
Работа родителей/стресс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс родительского стресса, индекс воспринимаемого стресса
|
12 месяцев
|
|
Поведение ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Учительская версия системы оценки социальных навыков
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большой депрессивный эпизод
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SCID-интервью
|
12 месяцев
|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SCID-интервью
|
12 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SCID-интервью
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silverstein M, Cabral H, Hegel M, Diaz-Linhart Y, Beardslee W, Kistin CJ, Feinberg E. Problem-Solving Education to Prevent Depression Among Low-Income Mothers: A Path Mediation Analysis in a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180334. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0334.
- Silverstein M, Diaz-Linhart Y, Cabral H, Beardslee W, Broder-Fingert S, Kistin CJ, Patts G, Feinberg E. Engaging Mothers With Depressive Symptoms in Care: Results of a Randomized Controlled Trial in Head Start. Psychiatr Serv. 2018 Nov 1;69(11):1175-1180. doi: 10.1176/appi.ps.201800173. Epub 2018 Sep 26.
- Silverstein M, Diaz-Linhart Y, Cabral H, Beardslee W, Hegel M, Haile W, Sander J, Patts G, Feinberg E. Efficacy of a Maternal Depression Prevention Strategy in Head Start: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):781-789. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH091871 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .