Forebygging av mors depresjon i forsprang

Denne studien er en komponent i en serie studier som tar sikte på å utvikle et omfattende system for forebygging og behandling av mors depresjon innen Head Start. I vår gjennomgang av CT.gov-protokollen fra mars 2014, synkroniserte vi den med institusjonens IRB-protokoll, som hadde blitt modifisert basert på hvordan de individuelle studiene i denne serien forholder seg til hverandre. Nærmere bestemt kombinerte den originale IRB-protokollen to studier til én: en "hoved" depresjonsforebyggingsforsøk (n=230, R01MH091871), og en liten tilleggspilot som hadde som mål å henvise de med symptomer på alvorlig depresjon til videre behandling (n=60). Dermed inkluderte den originale CT.gov-protokollen individer både med risiko for depresjon og med symptomer forenlig med alvorlig depresjon. Da sistnevnte pilotstudie senere fikk ekstern finansiering, delte vi de to studiene inn i to IRB-protokoller, og har dermed justert vår CT.gov protokollen til passende prøvestørrelse på 230, og indikerte symptomer på alvorlig depresjon som et eksklusjonskriterium for forebyggingsforsøket. Fordi Major Depressive Episode utilsiktet ble oppført som et primært resultatmål for forebyggingsforsøket (og PTSD og Angst som sekundære utfallsmål), har vi fjernet dem som sådan og listet det opp under 'andre' utfall, og dermed tilpasset CT.gov-protokollen med den statistiske analyseplanen for den opprinnelige tilskuddssøknaden og IRB-protokollen. Til slutt rettet vi administrative feil i studiens anslåtte sluttdato og maskeringsdesign.