Head Start에서 산모의 우울증 예방
2016년 8월 8일 업데이트: Michael Silverstein, Boston Medical Center
산모의 우울증은 저소득층 및 소수 민족 여성에게 불균형적으로 영향을 미치며 자녀에게 심각한 부정적인 영향을 미칩니다.
조사관은 저소득 가정의 아동을 위한 연방 자금 지원 조기 학습 프로그램인 Head Start에서 우울증 위험이 있는 어머니를 식별하고 우울 증상을 예방하거나 완화하기 위한 현장 개입을 제공하기 위해 시스템 접근 방식의 무작위 시험을 수행하고 있습니다. ; 기능 향상; 그리고 적절한 경우 산모를 보다 확실한 정신 건강 서비스에 적극적으로 연결합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Head Start 내에서 포괄적인 산모 우울증 예방 및 관리 시스템 개발을 목표로 하는 일련의 연구 중 하나입니다.
2014년 3월 CT.gov 프로토콜 검토에서 우리는 이 시리즈 내의 개별 연구가 서로 어떻게 관련되어 있는지에 따라 수정된 우리 기관의 IRB 프로토콜과 이를 동기화했습니다.
구체적으로, 원래의 IRB 프로토콜은 두 가지 연구를 하나로 결합했습니다. '주요' 우울증 예방 시험(n=230, R01MH091871)과 주요 우울증 증상이 있는 사람들을 추가 치료에 의뢰하는 소규모 보조 파일럿(n=60)입니다.
따라서 원래의 CT.gov 프로토콜에는 우울증 위험이 있는 피험자와 주요 우울증과 일치하는 증상이 있는 피험자가 모두 포함되었습니다.
후자의 파일럿 연구가 이후 외부 자금 지원을 받았을 때 우리는 두 연구를 두 개의 IRB 프로토콜로 분리하여 CT.gov를 조정했습니다.
230의 적절한 샘플 크기에 대한 프로토콜, 그리고 예방 시험의 제외 기준으로 주요 우울증의 증상을 나타냈습니다.
주요 우울 에피소드가 예방 시험(및 2차 결과 측정으로 PTSD 및 불안)에 대한 주요 결과 측정으로 실수로 나열되었기 때문에 우리는 이를 제거하고 '기타' 결과 아래에 나열하여 CT.gov 프로토콜을 원래 보조금 신청 및 IRB 프로토콜의 통계 분석 계획.
마지막으로, 연구의 예상 종료 날짜 및 마스킹 디자인의 행정적 오류를 수정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- ABCD Head Start
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Head Start에 등록한 가족 및 12개월 후속 조치 기간 중 최소 6개월 동안 Head Start 활동에 참석할 것으로 예상되는 자녀.
- 이사할 계획이 없는 가족
- 엄마는 영어나 스페인어가 편하다.
- Head Start에 다니는 자녀가 있는 부모/보호자
- Head Start에 참석하는 어린이이며 0-5세 사이입니다.
- 2개 질문 우울증 스크리너(PHQ2)에 대해 양성으로 선별하거나 과거 우울증 병력이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 자살하지 않음
제외 기준:
- 높은 자살 생각
- 인지 제한
- 정신병
- 우울증에 대한 알려진 위험 없음
- 주요우울 삽화를 반영하는 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 문제 해결 교육
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개입은 선별, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT)의 증거 기반 구조를 기반으로 한 통합 식별 및 개입 시스템을 나타냅니다.
Head Start의 포괄적인 사례 관리 서비스 내에서 적격한 여성은 일반 치료 또는 Head Start 기반 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다.
우리의 개입에서 우울증의 위험이 있는 어머니는 문제 해결 개입을 받게 됩니다. 우울증 증상 모니터링; 시간이 지남에 따라 증상이 악화되는 사람들을 위한 보다 확실한 서비스에 대한 "활성화된" 의뢰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 2 개월
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퀴즈
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2 개월
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우울증 증상
기간: 4개월
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퀴즈
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4개월
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우울증 증상
기간: 6 개월
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퀴즈
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6 개월
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우울증 증상
기간: 8 개월
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퀴즈
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8 개월
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우울증 증상
기간: 10개월
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퀴즈
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10개월
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우울증 증상
기간: 12 개월
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퀴즈
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12 개월
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문제 해결 기술
기간: 6 개월
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사회 문제 해결 인벤토리
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6 개월
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문제 해결 기술
기간: 12 개월
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사회 문제 해결 인벤토리
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회적 기능
기간: 6 개월
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사회적 적응 척도 - 자기 보고
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6 개월
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부모 기능/스트레스
기간: 6 개월
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육아 스트레스 지수; 스트레스 인지 지수
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6 개월
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헤드 스타트 출석
기간: 12 개월
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월별 결근률로 분석된 Head Start 기록
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12 개월
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정신 건강 서비스 수령
기간: 12 개월
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12 개월
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사회적 기능
기간: 12 개월
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사회적 적응 척도 - 자기 보고
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12 개월
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부모 기능/스트레스
기간: 12 개월
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육아 스트레스 지수, 스트레스 인지 지수
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12 개월
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아동 행동
기간: 6 개월
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사교 능력 평가 시스템의 교사 버전
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요우울 삽화
기간: 12 개월
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SCID 인터뷰
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12 개월
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외상 후 스트레스 장애
기간: 12 개월
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SCID 인터뷰
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12 개월
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불안
기간: 12 개월
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SCID 인터뷰
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silverstein M, Cabral H, Hegel M, Diaz-Linhart Y, Beardslee W, Kistin CJ, Feinberg E. Problem-Solving Education to Prevent Depression Among Low-Income Mothers: A Path Mediation Analysis in a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180334. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0334.
- Silverstein M, Diaz-Linhart Y, Cabral H, Beardslee W, Broder-Fingert S, Kistin CJ, Patts G, Feinberg E. Engaging Mothers With Depressive Symptoms in Care: Results of a Randomized Controlled Trial in Head Start. Psychiatr Serv. 2018 Nov 1;69(11):1175-1180. doi: 10.1176/appi.ps.201800173. Epub 2018 Sep 26.
- Silverstein M, Diaz-Linhart Y, Cabral H, Beardslee W, Hegel M, Haile W, Sander J, Patts G, Feinberg E. Efficacy of a Maternal Depression Prevention Strategy in Head Start: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):781-789. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .