Prevenire la depressione materna in vantaggio

Questo studio è un componente di una serie di studi che mira a sviluppare un sistema completo di prevenzione e gestione della depressione materna all'interno di Head Start. Nella nostra revisione del marzo 2014 del protocollo CT.gov, lo abbiamo sincronizzato con il protocollo IRB del nostro istituto, che era stato modificato in base a come i singoli studi all'interno di questa serie si relazionano tra loro. Nello specifico, il protocollo IRB originale combinava due studi in uno: uno studio "principale" sulla prevenzione della depressione (n=230, R01MH091871) e un piccolo pilota aggiuntivo volto a indirizzare coloro che presentavano sintomi di depressione maggiore a ulteriori cure (n=60). Pertanto, il protocollo CT.gov originale includeva soggetti sia a rischio di depressione che con sintomi coerenti con la depressione maggiore. Quando quest'ultimo studio pilota ha successivamente ricevuto finanziamenti esterni, abbiamo separato i due studi in due protocolli IRB e quindi abbiamo adattato il nostro CT.gov protocollo alla dimensione appropriata del campione di 230, e ha indicato i sintomi della depressione maggiore come criterio di esclusione per la sperimentazione di prevenzione. Poiché l'Episodio Depressivo Maggiore è stato inavvertitamente elencato come misura di esito primaria per lo studio di prevenzione (e PTSD e Ansia come misure di esito secondarie), li abbiamo rimossi come tali e li abbiamo elencati sotto "altri" risultati, allineando così il protocollo CT.gov con il piano di analisi statistica della domanda di sovvenzione originale e il protocollo IRB. Infine, abbiamo corretto gli errori amministrativi nella data di fine prevista dello studio e nel design del mascheramento.