Zapobieganie depresji u matki na starcie
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Michael Silverstein, Boston Medical Center
Depresja matek nieproporcjonalnie dotyka kobiety o niskich dochodach i kobiety należące do mniejszości oraz ma głęboki negatywny wpływ na ich dzieci.
Badacze prowadzą randomizowaną próbę podejścia systemowego w celu identyfikacji matek zagrożonych depresją w Head Start – finansowanym przez władze federalne programie wczesnej nauki dla dzieci z rodzin o niskich dochodach – oraz zapewnienia interwencji na miejscu w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów depresji ; poprawić funkcjonowanie; oraz, w stosownych przypadkach, proaktywnie łączyć matki z bardziej definitywnymi usługami w zakresie zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednym z elementów serii badań, których celem jest opracowanie kompleksowego systemu zapobiegania depresji u matek i zarządzania nią w ramach Head Start.
W naszym przeglądzie protokołu CT.gov z marca 2014 r. zsynchronizowaliśmy go z protokołem IRB naszej instytucji, który został zmodyfikowany w oparciu o wzajemne powiązania poszczególnych badań w ramach tej serii.
W szczególności oryginalny protokół IRB łączył dwa badania w jedno: „główne” badanie dotyczące profilaktyki depresji (n=230, R01MH091871) oraz mały dodatkowy pilotażowy, którego celem było skierowanie osób z objawami dużej depresji do dalszej opieki (n=60).
Tak więc oryginalny protokół CT.gov obejmował osoby zarówno z ryzykiem depresji, jak i z objawami odpowiadającymi dużej depresji.
Kiedy to ostatnie badanie pilotażowe otrzymało następnie finansowanie zewnętrzne, podzieliliśmy te dwa badania na dwa protokoły IRB, a tym samym dostosowaliśmy nasz CT.gov
protokołu do odpowiedniej wielkości próby 230 osób i wskazała objawy dużej depresji jako kryterium wykluczenia z badania profilaktycznego.
Ponieważ epizod dużej depresji został nieumyślnie wymieniony jako główna miara wyniku badania prewencyjnego (a PTSD i lęk jako drugorzędne miary wyniku), usunęliśmy je jako takie i wymieniliśmy jako „inne” wyniki, dostosowując w ten sposób protokół CT.gov do plan analizy statystycznej pierwotnego wniosku o dofinansowanie oraz protokół IRB.
Na koniec poprawiliśmy błędy administracyjne w przewidywanej dacie zakończenia badania i projekcie maskowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- ABCD Head Start
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzina zapisała się do programu Head Start, a dziecko ma uczestniczyć w zajęciach Head Start przez co najmniej 6 miesięcy z 12-miesięcznego okresu obserwacji.
- Rodzina bez najbliższych planów przeprowadzki
- Matka swobodnie mówi po angielsku lub hiszpańsku.
- Rodzic/opiekun, którego dziecko uczęszcza do Head Start
- Dziecko uczęszczające do Head Start w wieku od 0 do 5 lat
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na depresję z 2 pytaniami (PHQ2) lub przebyta historia depresji
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Nie samobójczy
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie myśli samobójcze
- Ograniczenie poznawcze
- Psychoza
- Brak znanych zagrożeń dla depresji
- Objawy odzwierciedlające epizod dużej depresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Edukacja rozwiązywania problemów
|
Interwencja stanowi zintegrowany system identyfikacji i interwencji oparty na opartej na dowodach konstrukcji badania przesiewowego, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT).
W ramach kompleksowych usług zarządzania przypadkami w ramach Head Start kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki lub interwencji opartej na Head Start.
W naszej interwencji matki zagrożone depresją otrzymają interwencję mającą na celu rozwiązanie problemu; monitorowanie objawów depresji; oraz skierowanie „Aktywowane” do bardziej ostatecznych usług dla tych, u których objawy pogarszają się z czasem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
QIDS
|
2 miesiące
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
QIDS
|
4 miesiące
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
QIDS
|
6 miesięcy
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
QIDS
|
8 miesięcy
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
QIDS
|
10 miesięcy
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
QIDS
|
12 miesięcy
|
|
Umiejętność rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz rozwiązywania problemów społecznych
|
6 miesięcy
|
|
Umiejętność rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Inwentarz rozwiązywania problemów społecznych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Przystosowania Społecznego – samoopis
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie/stres rodzica
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik stresu rodzicielskiego; Indeks postrzeganego stresu
|
6 miesięcy
|
|
Frekwencja Head Start
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rekordy Head Start, analizowane jako miesięczne wskaźniki nieobecności
|
12 miesięcy
|
|
Odbiór usług w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Przystosowania Społecznego – samoopis
|
12 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie/stres rodzica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego, Indeks Postrzeganego Stresu
|
12 miesięcy
|
|
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wersja dla nauczycieli systemu oceny umiejętności społecznych
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizod dużej depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiad SCID
|
12 miesięcy
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiad SCID
|
12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiad SCID
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Silverstein M, Cabral H, Hegel M, Diaz-Linhart Y, Beardslee W, Kistin CJ, Feinberg E. Problem-Solving Education to Prevent Depression Among Low-Income Mothers: A Path Mediation Analysis in a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180334. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0334.
- Silverstein M, Diaz-Linhart Y, Cabral H, Beardslee W, Broder-Fingert S, Kistin CJ, Patts G, Feinberg E. Engaging Mothers With Depressive Symptoms in Care: Results of a Randomized Controlled Trial in Head Start. Psychiatr Serv. 2018 Nov 1;69(11):1175-1180. doi: 10.1176/appi.ps.201800173. Epub 2018 Sep 26.
- Silverstein M, Diaz-Linhart Y, Cabral H, Beardslee W, Hegel M, Haile W, Sander J, Patts G, Feinberg E. Efficacy of a Maternal Depression Prevention Strategy in Head Start: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):781-789. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1001.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH091871 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .