Äidin masennuksen ehkäisy etumatkassa
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Michael Silverstein, Boston Medical Center
Äitien masennus vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin ja vähemmistöihin kuuluviin naisiin, ja sillä on syvällisiä kielteisiä vaikutuksia heidän lapsiinsa.
Tutkijat suorittavat satunnaistettua systeemilähestymistapaa tunnistaakseen äidit, joilla on riski sairastua masennukseen Head Startissa - liittovaltion rahoittamassa varhaisoppimisohjelmassa pienituloisten perheiden lapsille - ja tarjotakseen paikan päällä toimenpiteitä masennuksen oireiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi. ; parantaa toimintaa; ja tarvittaessa yhdistämään äidit aktiivisesti lopullisempiin mielenterveyspalveluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa tutkimussarjaa, jonka tavoitteena on kehittää kattava järjestelmä äitien masennuksen ehkäisyyn ja hallintaan Head Startissa.
Maaliskuussa 2014 tekemässämme CT.gov-protokollan katsauksessa synkronoisimme sen laitoksemme IRB-protokollan kanssa, jota oli muokattu sen perusteella, kuinka tämän sarjan yksittäiset tutkimukset liittyvät toisiinsa.
Tarkemmin sanottuna alkuperäinen IRB-protokolla yhdisti kaksi tutkimusta yhdeksi: "pääasiallinen" masennuksen ehkäisykoe (n=230, R01MH091871) ja pieni lisäpilotti, jonka tarkoituksena oli ohjata vakavan masennuksen oireita sairastavat lisähoitoon (n=60).
Siten alkuperäinen CT.gov-protokolla sisälsi koehenkilöitä, joilla oli sekä masennuksen riski että vakavan masennuksen oireita.
Kun jälkimmäinen pilottitutkimus sai myöhemmin ulkopuolista rahoitusta, erotimme kaksi tutkimusta kahdeksi IRB-protokollaksi ja olemme siten mukauttaneet CT.gov-tiedostoamme.
Protokolla sopivaan 230 otoskokoon ja osoitti vakavan masennuksen oireet poissulkemiskriteeriksi ennaltaehkäisytutkimuksessa.
Koska vakava masennusjakso vahingossa listattiin ennaltaehkäisytutkimuksen ensisijaiseksi tulosmittaukseksi (ja PTSD ja ahdistuneisuus toissijaisiksi tulosmittauksiksi), olemme poistaneet ne sellaisinaan ja listanneet sen "muihin" tuloksiin, mikä yhdenmukaisti CT.gov-protokollan alkuperäisen apurahahakemuksen tilastollinen analyysisuunnitelma ja IRB-protokolla.
Lopuksi korjasimme tutkimuksen ennakoidun päättymispäivämäärän ja peittosuunnittelun hallinnolliset virheet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- ABCD Head Start
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perhe ilmoittautui Head Startiin, ja lapsen odotetaan osallistuvan Head Start -toimintaan vähintään 6 kuukautta 12 kuukauden seurantajaksosta.
- Perhe, jolla ei ole välittömiä muuttosuunnitelmia
- Äiti viihtyy englanniksi tai espanjaksi.
- Vanhempi/huoltaja, jonka lapsi osallistuu Head Startiin
- Lapsi osallistuu Head Startiin ja on 0-5-vuotias
- Positiivinen seulonta kahden kysymyksen masennusseulonnassa (PHQ2) tai sinulla on aiemmin ollut masennusta
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Ei itsetuhoista
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea itsemurha-ajatukset
- Kognitiivinen rajoitus
- Psykoosi
- Ei tunnettuja masennuksen riskejä
- Oireet heijastavat vakavaa masennusjaksoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Ongelmanratkaisukoulutus
|
Interventio edustaa integroitua tunnistus- ja interventiojärjestelmää, joka perustuu näyttöön perustuvaan seulontaan, lyhytinterventioon ja hoitoon ohjaukseen (SBIRT).
Head Startin kattavissa tapaushallintapalveluissa valintakelpoiset naiset satunnaistetaan saamaan joko tavallista hoitoa tai Head Start -pohjaista hoitoa.
Interventiossamme masennuksen riskissä olevat äidit saavat ongelmanratkaisuintervention; masennuksen oireiden seuranta; ja "aktivoitu" viittaus tarkempiin palveluihin niille, joilla on ajan myötä pahenevia oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
QIDS
|
2 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
QIDS
|
4 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QIDS
|
6 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
QIDS
|
8 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
QIDS
|
10 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QIDS
|
12 kuukautta
|
|
Ongelmanratkaisutaidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sosiaalinen ongelmanratkaisuluettelo
|
6 kuukautta
|
|
Ongelmanratkaisutaidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sosiaalinen ongelmanratkaisuluettelo
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Social Adjustment Scale - Itseraportti
|
6 kuukautta
|
|
Vanhempien toiminta/stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhemmuuden stressiindeksi; Koettu stressiindeksi
|
6 kuukautta
|
|
Head Start osallistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Head Start -tietueet analysoituna kuukausittaisina poissaolomäärinä
|
12 kuukautta
|
|
Kuitti mielenterveyspalveluista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Social Adjustment Scale - Itseraportti
|
12 kuukautta
|
|
Vanhempien toiminta/stressi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhemmuuden stressiindeksi, koettu stressiindeksi
|
12 kuukautta
|
|
Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opettajan versio sosiaalisten taitojen luokitusjärjestelmästä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava masennusjakso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SCID-haastattelu
|
12 kuukautta
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SCID-haastattelu
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SCID-haastattelu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silverstein M, Cabral H, Hegel M, Diaz-Linhart Y, Beardslee W, Kistin CJ, Feinberg E. Problem-Solving Education to Prevent Depression Among Low-Income Mothers: A Path Mediation Analysis in a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180334. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0334.
- Silverstein M, Diaz-Linhart Y, Cabral H, Beardslee W, Broder-Fingert S, Kistin CJ, Patts G, Feinberg E. Engaging Mothers With Depressive Symptoms in Care: Results of a Randomized Controlled Trial in Head Start. Psychiatr Serv. 2018 Nov 1;69(11):1175-1180. doi: 10.1176/appi.ps.201800173. Epub 2018 Sep 26.
- Silverstein M, Diaz-Linhart Y, Cabral H, Beardslee W, Hegel M, Haile W, Sander J, Patts G, Feinberg E. Efficacy of a Maternal Depression Prevention Strategy in Head Start: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):781-789. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH091871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .