Förebyggande av moderns depression i försprång

Denna studie är en del av en serie studier som syftar till att utveckla ett omfattande system för förebyggande och hantering av mödradepression inom Head Start. I vår granskning i mars 2014 av CT.gov-protokollet synkroniserade vi det med vår institutions IRB-protokoll, som hade modifierats baserat på hur de individuella studierna inom denna serie relaterar till varandra. Specifikt kombinerade det ursprungliga IRB-protokollet två studier till en: en "huvudsaklig" depressionsförebyggande studie (n=230, R01MH091871), och en liten tilläggspilot som syftade till att hänvisa personer med symtom på allvarlig depression till ytterligare vård (n=60). Således inkluderade det ursprungliga CT.gov-protokollet individer både med risk för depression och med symtom som överensstämmer med allvarlig depression. När den senare pilotstudien därefter fick extern finansiering delade vi upp de två studierna i två IRB-protokoll och har därmed justerat vår CT.gov protokollet till lämplig provstorlek på 230, och indikerade symtom på egentlig depression som ett uteslutningskriterium för den förebyggande prövningen. Eftersom Major Depressive Episod oavsiktligt listades som ett primärt resultatmått för den förebyggande studien (och PTSD och ångest som sekundära utfallsmått), har vi tagit bort dem som sådana och listat det under "andra" utfall, och därmed anpassat CT.gov-protokollet med den statistiska analysplanen för den ursprungliga bidragsansökan och IRB-protokollet. Slutligen korrigerade vi administrativa fel i studiens beräknade slutdatum och maskeringsdesign.