Prevención de la depresión materna en Head Start

Este estudio es un componente de una serie de estudios que tiene como objetivo desarrollar un sistema integral de prevención y manejo de la depresión materna dentro de Head Start. En nuestra revisión de marzo de 2014 del protocolo CT.gov, lo sincronizamos con el protocolo IRB de nuestra institución, que había sido modificado en función de cómo los estudios individuales dentro de esta serie se relacionan entre sí. Específicamente, el protocolo IRB original combinó dos estudios en uno: un ensayo "principal" de prevención de la depresión (n=230, R01MH091871) y un pequeño piloto adjunto destinado a derivar a aquellos con síntomas de depresión mayor a atención adicional (n=60). Por lo tanto, el protocolo original de CT.gov incluía sujetos con riesgo de depresión y con síntomas compatibles con depresión mayor. Cuando el último estudio piloto recibió posteriormente financiamiento externo, separamos los dos estudios en dos protocolos IRB y, por lo tanto, ajustamos nuestro CT.gov protocolo al tamaño de muestra apropiado de 230, e indicó síntomas de depresión mayor como criterio de exclusión para el ensayo de prevención. Debido a que el episodio depresivo mayor se incluyó inadvertidamente como una medida de resultado primaria para el ensayo de prevención (y el TEPT y la ansiedad como medidas de resultado secundarias), los eliminamos como tales y los enumeramos en "otros" resultados, alineando así el protocolo de CT.gov con el plan de análisis estadístico de la solicitud de subvención original y el protocolo IRB. Por último, corregimos errores administrativos en la fecha de finalización proyectada del estudio y el diseño de enmascaramiento.