Prevenção da Depressão Materna no Head Start

Este estudo é um componente de uma série de estudos que visam desenvolver um sistema abrangente de prevenção e tratamento da depressão materna dentro do Head Start. Em nossa revisão de março de 2014 do protocolo CT.gov, nós o sincronizamos com o protocolo IRB de nossa instituição, que foi modificado com base em como os estudos individuais dentro desta série se relacionam entre si. Especificamente, o protocolo IRB original combinou dois estudos em um: um estudo de prevenção de depressão 'principal' (n=230, R01MH091871) e um pequeno piloto adjunto destinado a encaminhar aqueles com sintomas de depressão maior para cuidados adicionais (n=60). Assim, o protocolo original do CT.gov incluiu indivíduos com risco de depressão e com sintomas consistentes com depressão maior. Quando o último estudo piloto posteriormente recebeu financiamento externo, separamos os dois estudos em dois protocolos IRB e, portanto, ajustamos nosso CT.gov protocolo para o tamanho de amostra apropriado de 230 e indicou sintomas de depressão maior como critério de exclusão para o estudo de prevenção. Como o Episódio Depressivo Maior foi inadvertidamente listado como uma medida de resultado primário para o estudo de prevenção (e TEPT e Ansiedade como medidas de resultado secundário), nós os removemos como tal e o listamos em 'outros' resultados, alinhando assim o protocolo CT.gov com o plano de análise estatística do pedido de subvenção original e o protocolo IRB. Por fim, corrigimos erros administrativos na data de término projetada do estudo e no design de mascaramento.