Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af maternel depression i forspring

8. august 2016 opdateret af: Michael Silverstein, Boston Medical Center
Maternel depression påvirker uforholdsmæssigt lavindkomst- og minoritetskvinder og har dybtgående negative konsekvenser for deres børn. Efterforskerne udfører et randomiseret forsøg med en systemtilgang til at identificere mødre med risiko for depression i Head Start - et føderalt finansieret program for tidlig læring for børn af lavindkomstfamilier - og til at yde en intervention på stedet for at forebygge eller lindre depressive symptomer ; forbedre funktion; og, hvor det er relevant, proaktivt knytte mødre til mere definitive mentale sundhedstjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af en række undersøgelser, der har til formål at udvikle et omfattende system til forebyggelse og behandling af moder depression inden for Head Start. I vores gennemgang i marts 2014 af CT.gov-protokollen synkroniserede vi den med vores institutions IRB-protokol, som var blevet ændret baseret på, hvordan de individuelle undersøgelser i denne serie relaterer til hinanden. Specifikt kombinerede den originale IRB-protokol to undersøgelser til én: et 'hoved' depressionsforebyggende forsøg (n=230, R01MH091871) og en lille supplerende pilot, der havde til formål at henvise dem med symptomer på svær depression til yderligere behandling (n=60). Den originale CT.gov-protokol inkluderede således individer både i risiko for depression og med symptomer, der var i overensstemmelse med svær depression. Da sidstnævnte pilotstudie efterfølgende modtog ekstern finansiering, adskilte vi de to studier i to IRB-protokoller og har dermed justeret vores CT.gov protokol til den passende stikprøvestørrelse på 230, og indikerede symptomer på svær depression som et udelukkelseskriterium for forebyggelsesforsøget. Fordi Major Depressive Episode utilsigtet blev opført som et primært resultatmål for forebyggelsesforsøget (og PTSD og Angst som sekundære udfaldsmål), har vi fjernet dem som sådan og opført det under 'andre' resultater, og derved tilpasset CT.gov-protokollen med den statistiske analyseplan for den oprindelige bevillingsansøgning og IRB-protokol. Til sidst rettede vi administrative fejl i undersøgelsens forventede slutdato og maskeringsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • ABCD Head Start

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familie tilmeldt Head Start, og barnet forventes at deltage i Head Start-aktiviteter i mindst 6 måneder af den 12-måneders opfølgningsperiode.
  • Familie uden forestående planer om at flytte
  • Mor er godt tilpas i engelsk eller spansk.
  • Forælder/værge, der har et barn, der går på Head Start
  • Barnet deltager i Head Start og er i alderen 0-5 år
  • Screen positiv til 2-spørgsmål depression screener (PHQ2), eller har en tidligere historie med depression
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Ikke selvmorderisk

Ekskluderingskriterier:

  • Høje selvmordstanker
  • Kognitiv begrænsning
  • Psykose
  • Ingen kendte risici for depression
  • Symptomer, der afspejler alvorlig depressiv episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Problemløsning uddannelse
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsuddannelse og aktiveret henvisning til pleje
Interventionen repræsenterer et integreret identifikations- og interventionssystem baseret på den evidensbaserede konstruktion af screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT). Inden for Head Starts omfattende sagsbehandlingstjenester vil kvalificerede kvinder blive randomiseret til enten at modtage sædvanlig pleje eller den Head Start-baserede intervention. I vores intervention vil mødre med risiko for depression modtage en problemløsende intervention; overvågning af depressionssymptomer; og en "aktiveret" henvisning til mere definitive tjenester for dem, der har forværrede symptomer over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
QIDS
2 måneder
Depression Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
QIDS
4 måneder
Depression Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
QIDS
6 måneder
Depression Symptomer
Tidsramme: 8 måneder
QIDS
8 måneder
Depression Symptomer
Tidsramme: 10 måneder
QIDS
10 måneder
Depression Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
QIDS
12 måneder
Problemløsning færdigheder
Tidsramme: 6 måneder
Social problemløsning inventar
6 måneder
Problemløsning færdigheder
Tidsramme: 12 måneder
Social problemløsning inventar
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social funktion
Tidsramme: 6 måneder
Social Adjustment Scale- Selvrapportering
6 måneder
Forældrefunktion/stress
Tidsramme: 6 måneder
Forældres stressindeks; Opfattet stressindeks
6 måneder
Head Start fremmøde
Tidsramme: 12 måneder
Head Start-registreringer, analyseret som månedlige fraværsrater
12 måneder
Modtagelse af mentale sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Social funktion
Tidsramme: 12 måneder
Social Adjustment Scale- Selvrapportering
12 måneder
Forældrefunktion/stress
Tidsramme: 12 måneder
Forældres stressindeks, opfattet stressindeks
12 måneder
Børns adfærd
Tidsramme: 6 måneder
Lærerversion af Social Skills Rating System
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Depressive Episode
Tidsramme: 12 måneder
SCID interview
12 måneder
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 12 måneder
SCID interview
12 måneder
Angst
Tidsramme: 12 måneder
SCID interview
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Head Start and Early Head Start Programs in Action for Boston Community Development Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH091871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner