Prévenir la dépression maternelle dans Head Start

Cette étude fait partie d'une série d'études visant à développer un système complet de prévention et de gestion de la dépression maternelle au sein de Head Start. Dans notre examen de mars 2014 du protocole CT.gov, nous l'avons synchronisé avec le protocole IRB de notre établissement, qui avait été modifié en fonction de la relation entre les études individuelles de cette série. Plus précisément, le protocole original de l'IRB combinait deux études en une seule : un essai « principal » de prévention de la dépression (n = 230, R01MH091871) et un petit projet pilote complémentaire visant à orienter les personnes présentant des symptômes de dépression majeure vers des soins supplémentaires (n = 60). Ainsi, le protocole CT.gov original incluait des sujets à la fois à risque de dépression et présentant des symptômes compatibles avec une dépression majeure. Lorsque cette dernière étude pilote a ensuite reçu un financement externe, nous avons séparé les deux études en deux protocoles IRB, et avons donc ajusté notre CT.gov protocole à la taille d'échantillon appropriée de 230, et a indiqué des symptômes de dépression majeure comme critère d'exclusion pour l'essai de prévention. Étant donné que l'épisode dépressif majeur a été répertorié par inadvertance comme critère de jugement principal pour l'essai de prévention (et le SSPT et l'anxiété comme critères de jugement secondaires), nous les avons supprimés en tant que tels et les avons répertoriés sous « autres » résultats, alignant ainsi le protocole CT.gov sur le plan d'analyse statistique de la demande de subvention initiale et le protocole IRB. Enfin, nous avons corrigé des erreurs administratives dans la date de fin prévue de l'étude et la conception du masquage.