ロスバスタチンは、転移性乳癌において微粒子を有する循環組織因子を低下させる
2020年1月23日 更新者：Jeffrey Zwicker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
転移性乳癌における微粒子を有する循環組織因子を低下させるロスバスタチンの複数回投与第 II 相試験
調査研究では、癌と静脈内の血栓 (深部静脈血栓症としても知られる) との強い関連性が示されています。
これらの血栓は肺に流れ込み（肺塞栓症）、重症の場合には生命を脅かす可能性があります。
研究では、微粒子の増加が癌患者の深部静脈血栓症の発症に寄与する可能性があることが実証されています。
この調査研究の目的は、ロスバスタチンが血液中の微粒子を持つ組織因子 (TFMP) の数を減らすかどうかを確認することです。
TFMP は、体内のさまざまな種類の血液細胞から生成される小さな粒子です。
がん患者では、TFMP はがん細胞から生成されると考えられており、深部静脈血栓症の危険因子である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- どの研究オプションが最適かは誰にもわからないため、参加者は次の研究グループに「無作為化」されます: グループ 1 (ロスバスタチンの通常用量) またはグループ 2 (ロスバスタチンの高用量)。
- 参加者は、ロスバスタチン 1 錠を毎日 4 週間服用します。 4 週間ごとに 1 サイクルと呼ばれます。
- 参加者は、ベースライン時、ロスバスタチン開始の1日目、および2か月の訪問時に身体検査を受けます。 実験室試験は、ベースライン、ロスバスタチン開始の1日目、6週間および2か月で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳房の転移性腺癌（ステージ IV）
- -少なくとも6週間積極的に内分泌療法を受けている（HER2療法の有無にかかわらず）
- 最低年齢 18 歳
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
- -プロトコルで定義されている正常な臓器および骨髄機能
除外基準:
- 参加者は他の研究エージェントを受け取っていない可能性があります
- -過去5週間以内に化学療法（ホルモン療法またはHER2療法を除く）を積極的に受けている
- -過去3週間以内のスタチン療法
- アジア系（フィリピン人、中国人、日本人、韓国人、ベトナム人、アジア系インド人を含む）
- 次の薬物の併用：シクロスポリン、フィブラート、ナイアシン、ゲムフィブロジル、ケタコナゾール、スピロノラクトン、シメチジン、ワルファリン、エリスロマイシン、またはプロテアーゼ阻害剤
- 横紋筋融解症に続発する腎不全の素因となる状態
- -治療担当医師によって判断された最近のアルコール使用歴
- -妊娠していることがわかっている（検査は不要）または授乳中
- スタチン療法による横紋筋融解症の病歴
- -C型肝炎または活動性B型肝炎感染の既知の病歴（ベースライン検査は不要）
- -進行中または活動中の感染症、肝炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
ロスバスタチン 20mg を 1 日 1 回 4 週間経口投与
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1日1回4週間経口摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
ロスバスタチン 40mg を 1 日 1 回 4 週間経口投与
|
1日1回4週間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微粒子を有する組織因子の平均変化
時間枠：4週間
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ベースラインと 4 週目の血漿微粒子濃度の比較
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey I. Zwicker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。