Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiini alentaa kiertävää kudostekijää sisältäviä mikropartikkeleita metastaattisessa rintasyövässä

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Rosuvastatiinin vaiheen II moniannoskoe alentaa kiertävän kudostekijän sisältäviä mikropartikkeleita metastasoituneessa rintasyövässä

Tutkimustutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden syövän ja suonissa olevien verihyytymien (tunnetaan myös nimellä syvä laskimotromboosi) välillä. Nämä verihyytymät voivat virrata keuhkoihin (keuhkoembolia), mikä voi vaikeissa tapauksissa olla hengenvaarallinen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mikropartikkelien lisääntyminen voi edistää syvän laskimotromboosin kehittymistä syöpäpotilailla. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentaako rosuvastatiini mikropartikkeleita sisältävien kudostekijöiden (TFMP) määrää veressä. TFMP ovat pieniä hiukkasia, jotka syntyvät erityyppisistä verisoluista kehossa. Syöpää sairastavilla ihmisillä TFMP:n uskotaan muodostuvan syöpäsoluista ja se voi olla syvä laskimotromboosin riskitekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Koska kukaan ei tiedä, mitkä tutkimusvaihtoehdot ovat parhaita, osallistujat "satunnaistetaan" seuraaviin tutkimusryhmiin: Ryhmä 1 (säännöllinen annos rosuvastatiinia) tai ryhmä 2 (suurempi annos rosuvastatiinia).
  • Osallistujat ottavat 1 pilleri rosuvastatiinia joka päivä 4 viikon ajan. Jokaista 4 viikon jaksoa kutsutaan sykliksi.
  • Osallistujat saavat fyysisen kokeen lähtötilanteessa rosuvastatiinin aloittamisen ensimmäisenä päivänä ja 2 kuukauden vierailut. Laboratoriokokeet otetaan lähtötilanteessa rosuvastatiinin aloituspäivänä 1, 6 viikon ja 2 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen rintojen adenokarsinooma (vaihe IV)
  • Aktiivinen endokriininen hoito vähintään 6 viikon ajan (HER2-hoidon kanssa tai ilman)
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusagentteja
  • Aktiivisesti kemoterapiaa (hormoni- tai HER2-hoitoa lukuun ottamatta) saanut viimeisen 5 viikon aikana
  • Mikä tahansa statiinihoito viimeisen 3 viikon aikana
  • Aasialainen kunnollinen (mukaan lukien filippiiniläinen, kiinalainen, japanilainen, korealainen, vietnamilainen tai aasialais-intialainen alkuperä)
  • Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö: syklosporiini, fibraatit, niasiini, gemfibrotsiili, ketakonatsoli, spironolaktoni, simetidiini, varfariini, erytromysiini tai proteaasi-inhibiittorit
  • Rabdomyolyysin aiheuttamaan munuaisten vajaatoimintaan altistavat tilat
  • Viimeaikainen runsas alkoholinkäyttö hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Tiedetään olevan raskaana (testiä ei vaadita) tai imettävän
  • Rabdomyolyysin historia statiinihoidossa
  • Tunnettu hepatiitti C tai aktiivinen hepatiitti B -infektio (perustestiä ei vaadita)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hepatiitti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Rosuvastatiini 20 mg suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: rosuvastatiini
Otetaan suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Crestor
Active Comparator: Ryhmä 2
Rosuvastatiini 40 mg suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: rosuvastatiini
Otetaan suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudostekijän kantavien mikrohiukkasten keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasman mikrohiukkaspitoisuuden vertailu lähtötilanteen ja viikon 4 välillä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-287

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa