Rosuvastatina para reducir el factor tisular circulante que contiene micropartículas en el cáncer de mama metastásico
23 de enero de 2020 actualizado por: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Un ensayo de fase II de dosis múltiples de rosuvastatina para reducir las micropartículas que contienen factor tisular circulante en el cáncer de mama metastásico
Los estudios de investigación han demostrado una fuerte asociación entre el cáncer y los coágulos de sangre en las venas (también conocido como trombosis venosa profunda).
Estos coágulos de sangre pueden fluir a los pulmones (embolia pulmonar), lo que en casos graves puede poner en peligro la vida.
Los estudios han demostrado que los aumentos de micropartículas pueden contribuir al desarrollo de trombosis venosa profunda en pacientes con cáncer.
El propósito de este estudio de investigación es ver si la rosuvastatina reduce la cantidad de micropartículas portadoras de factor tisular en la sangre (TFMP).
Los TFMP son pequeñas partículas que se generan a partir de diferentes tipos de células sanguíneas en el cuerpo.
En las personas que tienen cáncer, se cree que el TFMP se genera a partir de células cancerosas y puede representar un factor de riesgo de trombosis venosa profunda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Dado que nadie sabe cuál de las opciones de estudio es la mejor, los participantes serán "aleatorizados" en los siguientes grupos de estudio: Grupo 1 (dosis regular de rosuvastatina) o Grupo 2 (dosis más alta de rosuvastatina).
- Los participantes tomarán 1 pastilla de rosuvastatina todos los días durante 4 semanas. Cada período de 4 semanas se denomina ciclo.
- A los participantes se les realizará un examen físico al inicio del estudio, el día 1 de comenzar con la rosuvastatina y visitas a los 2 meses. Se realizarán pruebas de laboratorio al inicio, el día 1 de iniciar rosuvastatina, 6 semanas y 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama metastásico (Estadio IV)
- Recibir terapia endocrina activa durante al menos 6 semanas (con o sin terapia HER2)
- Edad mínima 18 años
- ECOG Estado funcional de 0, 1 o 2
- Función normal de órganos y médula como se define en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente del estudio
- Recibir activamente quimioterapia (sin incluir la terapia hormonal o HER2) en las últimas 5 semanas
- Cualquier tratamiento con estatinas en las últimas 3 semanas
- Ascendente asiático (incluido el origen filipino, chino, japonés, coreano, vietnamita o asiático-indio)
- Uso concomitante de los siguientes medicamentos: ciclosporina, fibratos, niacina, gemfibrozil, ketaconazol, espironolactona, cimetidina, warfarina, eritromicina o inhibidores de la proteasa
- Condiciones que predisponen a insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis
- Historial reciente de consumo excesivo de alcohol a juicio del médico tratante
- Se sabe que está embarazada (no se requieren pruebas) o amamantando
- Antecedentes de rabdomiólisis en tratamiento con estatinas
- Antecedentes conocidos de hepatitis C o infección activa por hepatitis B (no se requieren pruebas de referencia)
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, hepatitis, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
Rosuvastatina 20 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas
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Tomado por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Rosuvastatina 40 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas
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Tomado por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de micropartículas portadoras de factor tisular
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación de la concentración de micropartículas en plasma entre el inicio y la semana 4
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 10-287
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .